三、綜合分析選擇題

（一）

甲因其子(8周歲)連續咳嗽一周,到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解忠者是否發燒、是否咳炎,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理),甲憑以往用藥經驗,向乙提出新購藥需求,購買中成藥抗病毒口服液(外包裝上有綠色TC標識)和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后,癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用

91.根據背景材料,關于該零售企業能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法,正確的是( )

A.抗病毒口服液應按處方藥管理,不應銷售

B.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目,在做好用藥交代的基礎上銷售

參考答案：C

92.根據背景材料,關于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法,正確的是( )

A.可以銷售,但應提供必要的用藥指導

B.執業藥師不在崗,不應銷售

C.沒有見到患者本人,不應銷售

D.經與執業藥師電話確認后,可以銷售

參考答案：B

93.乙在銷售維生素C泡騰片時,如果出現下列行為,其中不符合藥品經營管理要求的是( )

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1小包創可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,贈送1盒

參考答案：B

94.甲提出購買磷酸可待因糖漿,門店執業藥師的下列做法中,正確的是( )

A.填寫空白處方后,向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導

C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售,建議到醫院就診

參考答案：C

(二)

甲為A省藥品生產企業,持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。

乙為B省藥品批發企業,負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。

丙為C省廣告公司,業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時,邀請D省某中醫院內科主任醫師在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容

95、丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后,甲擬提出藥品廣告發布申請,負責受理該申請并發給藥品廣告批準文號的是

A、A省藥品監督管理部門

B、B省藥品監督管理部門

C、C省藥品監督管理部門

D、D省藥品監督管理部門

答案:A

96.上述信息中的小柴胡廣告內容,不符合藥品廣告管理要求的是

A、宣傳功能主治

B、說明禁忌癥

C、利用丁醫師名義和形象作證明

D、含有藥品不良反應信息

答案:C

97、甲去的藥品廣告品淮文號后,擬將廣告發布范圍擴大至C省,其正確的做法

是

A、向C省藥品監督管理部門提出申請,獲得批準后,即可發布

B、向C省藥品監督管理部門承諾符合條件并提交材料,當場備案后,即可發布

C、向C省新聞宣傳部門辦理備案,待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后,即

可發布

D、向C省藥品監督管理部門辦理備案,待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后

即可發布

答案:B

(三)

一、相關藥品生產、經曹企業信息

(1)甲是A市的藥品批發企業,質量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥

(2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部,具備處方藥、非處方藥經莒資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。

(3)丙是乙所轄直營門店,位于B市,具備處方藥、非處方藥經營資格,執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。

(4)丁是A市的非連鎖藥品零售企業,只具備非處方藥經資格。

(5)戊是藥品生產企業。

二、相關背景

執業藥師“掛證”是一種嚴重違反執業的師職業道德操守的行為,給執業藥師形象造成了惡劣的負面影晌,必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監督管理局印發通知,2019年4月起,在全國范圍內開展為期6個月的執業藥師“掛證”專項整治行動,5月1日前全國藥品零售企業必須完成自查自糾,限期整改,清退“掛證”執業藥師,并做到執業藥師在崗真實執業,逾期未整改或整改不到位的,不得開展藥品經營活動,否則將予以嚴肅查處。

98、藥品監督管理部門按照日常監督檢査計劃,對甲批發企業實施監督,發現該企業存在下列經營行為,其中,符合藥品經營質量管理規范的是

A、甲批發企業從戌生產企業購進的一批藥品到貨,企業相關崗位人員正在進行收

貨入庫,戌生產企業承運藥品的運輸車輛為敞車

B、甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片,并將該批藥品配

送至該醫院院內專用庫房

C、甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發票

D、甲批發企業李某請假一周,請假前授杈該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部

門負責人代為履行其崗位職責,并出具了授權委托書,期間甲批發企業正常營業

答案:B

99、藥品監督管理部門日常監督檢査發現存在下列情形,其中,符合藥品監管法律法規規定的是

A、注冊在丙零售企業的執業藥師王某不在崗,在處方藥陳列區擺放了“執業藥師不在崗,暫停銷售處方藥”的告示牌

B、乙連鎖企業總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”,向來往行人免費發放乙類非處方藥使用常識宣傳單,并銷售乙類非處方藥

C、乙連鎖企業總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當地一家綜合性醫院

D、丙零售企業王某實際一直在乙連鎖企業總部工作

答案:B

100.國家整治執業藥師“掛證”行動自査自糾期結束后,負責藥品監督管理的部門對丙零售企業突擊檢查,查實注冊執業藥師王某系“掛證”,藥品監督管理部門對其作出的相關處置，其中不符合藥品監督法律法規規定的是( )

A.認定執業藥師王某的“掛證”行為嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形,撒銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》

B.撤銷執業藥師王某的《執業藥師注冊證》

C.吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》

D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄,并予以公示

答案:C

101.監督檢査發現存在下列情形,其中,符合藥品監管法律法規規定的是(B)

A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒,并如實開具了銷售

發票

B.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐

昔洛韋片

C.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒,用于發放員工福利,甲批發

企業向戊生產企業如實開具了銷售發票

答案:B

(四)

某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現,處方所開藥品已經售完,處方未注明用法用量,藥品零售企業有同類藥品 藥品適應癥與治療目標相符,價格相對便宜。

102.根據《處方管理辦法》,關于該藥品零售企業能否直接替換同類藥品的說法,

正確的是()

A.為顧客著想,可以在得到颎客同意的前提下調整處方內容并調配藥品

B.如該工作人員系執業藥師,則可根據自己專業能力判斷,屬于可直接調配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方

D.相應情形非經醫師修改和簽字不得調配

答案：D

103.根據《處方管理辦法》,對背景材料中處方未注明用法用量的情形,定性正確

的是( )

A.屬于不規范處方

B.屬于用藥不話宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

答案：A

(五)

某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢査時發現,該診所內

放置治療床一張,并有針灸針等醫療器械若干。經調査,該診所未履行審批和備案

手續,醫師張某持有執業醫師資格證,屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當

場責令整改,并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定,對張某的行為予以

立案調查。調查發現,該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套,存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的忠者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑

104.根據上述信息,關于甲中醫診所未經備案擅自開展執業活動的說法,正確的是()

A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑

B.應沒收甲診所違法所得,并處三萬元以下罰款,依法追究刑事責任

C.甲診所不是中醫綜合醫院,未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下,中醫藥主管部門可責令其停止執業活動,直接責任

員5年內不得從事中醫藥相關活動

答案：D

105.甲中醫診所未履行審批或備案,擅自開展中藥制劑配制的法律責任是(B)

A.按生產劣藥給予處罰

B.按生產假藥給予處罰

C.按無證生產給予處罰

D.按無證配制給予處罰

答案：B

106.根據《藥品流通監督管理辦法》,關于丙零售企業從甲批發企業購進該中成藥的說法,正確的是()

A、丙零售企業曾購進和經營該中成藥,故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存,不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進

B.丙零售企業新換供應商,該藥品屬于丙零售企業的首營品種,應得到原供應商乙批發企業同意方可購進

C.丙零售企業曾購進和經營該中成藥,故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進

D.丙零售企業應按首營企業購進要求,審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進

答案:C

107.對甲批發企業派新業務員來與丙零售企業進行購銷合同交易,丙零售企業應

辦理的程序和要求是()

A.已有甲批發企業原業務員信息和資料,無需核實、留存新業務員的資料

B.應按新換業務員的要求,留存加蓋甲批發企業公章原印章和法定代表人印章或

簽字的授權書

C.因為有多年業務關系,只需要甲批發企業出具業務員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業務員的身份證復印件

答案:B

(七)

A縣藥品稽查人員在該具的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。

A縣公安局經立案偵查發現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業,沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將述產品提供給A縣幾個村衛生室,供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給忠者。

108.根據背景材料,關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產品和行為的定性,正確的是()

A.涉嫌無證生產經營,涉事產品為劣藥

B.沙嫌偽造變造許可證,涉事產品為假藥

C.涉嫌無證生產經營,涉事產品為假藥

D.涉嫌無證經營,涉事產品為劣藥

答案:C

109.關于涉案的村醫張某應當承擔法律責任的說法,正確的是()

A.如果沒有對忠者造成人體傷害,張某無需承擔法律責仼

B.張某應當被處罰款,沒收違法所得

C.張某除被處罰款,沒收違法所得之外,還應當處以行政拘留

D.張某應當被追究刑事責住

答案:D

110.根據《中華人民共和國藥品管理法》,對劉某除追究法律責任之外,還應給予從業資格限制。從業資格限制要求是()

A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動

B.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動

C.10年內不得從事藥品生產、經營活動

D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人。

答案:C

（責任編輯：hbz）

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