二、多選題:
13、藥品生產企業的行為規則包括
A.生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求
B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠
C.必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進原料
D.不得直接向醫療機構銷售藥品
E.不得直接向藥品零售企業銷售藥品
標準答案:a, b, c
14、根據《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品經營企業必須具備的條件包括
A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員
B.具有與經營藥品相適應的營業場所
C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員
D.具有與經營規模相適應的藥品品種與數量
E.具有保證所經營藥品質量的規章制度
標準答案:a, b, c, e
15、根據《中華人民共和國藥品管理法》,應按劣藥論處的藥品包括
A.未標明有效期或者更改有效期的藥品
B.不注明或者更改生產批號的藥品
C.擅自添加了防腐劑的藥品
D.擅自添加了輔料的藥品
E.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
標準答案:a, b, c, d, e
16、根據《中華人民共和國藥品管理法》,應按假藥論處的藥品包括
A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品
B.未經批準生產、進口的藥品
C.微生物限度超標的藥品
D.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的藥品
E.夸大宣傳療效的藥品
標準答案:a, b, d
17、下列關于配制制劑的管理說法正確的是
A.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準后方可配制
B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制
C.必須是本單位臨床需要,而市場上供應量小的藥品
D.配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗,配制全過程必須符合GMP要求
E.質量檢驗合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用,特殊情況除外。
標準答案:b, e
18、依照《中華人民共和國藥品管理法》,國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品有
A.首次在國外銷售的藥品
B.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品
C.已有國家標準的藥品
D.首次在國內銷售的藥品
E.國務院規定的其他藥品
標準答案:b, d, e
三、匹配題:
19、A.國務院藥品監督管理部門
B.國務院衛生行政部門
C.國務院勞動和社會保障部門
D.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門
E.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門
《中華人民共和國藥品管理法》規定
1.批準開辦藥品批發企業并發給《藥品經營許可證》的部門是
2.審核同意醫療機構配制制劑的部門是
3.批準并發給《醫療機構制劑許可證》的部門是
4.批準新藥臨床試驗的部門是
標準答案:D,E,D,A
20、A.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
B.組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂
C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法
D.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法
E.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法
依照《中華人民共和國藥品管理法》
1.國務院藥品監督管理部門
2.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定
3.國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定
4.國務院制定
標準答案:B,D,A,C
21、A.必須執行檢查驗收制度
B.必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項
C.必須有真實完整的購銷記錄
D.必須執行檢查制度
E.必須根據醫師處方
1.藥品經營企業購進藥品
2.藥品經營企業購銷藥品
3.藥品經營企業銷售藥品
4.藥品的入庫和出庫
標準答案:A,C,B,D
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