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細 目

要 點

一

執業藥師與藥品安全

(一）執業藥師管理

1.執業藥師資格制度

(1）執業藥師制度的內涵?

(2）執業藥師管理部門

2.執業藥師資格考試與注冊管理

(1）執業藥師資格考試?

(2）執業藥師注冊管理

3.執業藥師職責

執業藥師主要職責

4.執業藥師繼續教育

（1）繼續教育的內容和形式要求?

（2）繼續教育學分管理

(二）執業藥師職業道德與服務規范

1.執業藥師職業道德

我國執業藥師職業道德準則的具體內容

2.執業藥師藥學服務規范

我國執業藥師藥學服務規范的主要內容

(三）藥品與藥品安全管理

1.藥品和藥品安全

（1）藥品的界定、質量特性?

（2）藥品安全的重要性

2.藥品安全管理

（1）藥品安全風險的特點、分類?

（2）藥品安全風險管理的主要措施

3.我國藥品安全管理的目標
任務

（1）總體目標?

（2）規劃指標?

（3）主要任務?

（4）保障措施

二

醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度

（一）深化醫藥衛生體制改革

1.基本原則和總體目標

（1）基本原則

（2）總體目標

2.建立國家基本醫療衛生制度

公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系的基本內容

3.完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制機制

完善體制機制的基本內容

（3）藥品電子監管的作用和基本要求

4.基本藥物釆購管理

（1）基本藥物集中釆購總體思路?

（2）基本藥物集中采購主要措施

5.基本藥物的報銷與補償

（1）基本藥物報銷規定

（2）基本藥物補償規定

6.基本藥物使用管理

基本藥物使用主要要求

三

藥品監督管理體制與法律體系

(一）藥品監督管理機構

1.藥品監督管理部門

國家和地方藥品監督管理部門與藥品管理相關的職責

2.藥品管理工作相關部門

衛生計生部門、中醫藥管理部門、發展改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門、商務管理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責

(二）藥品監督管理技術支撐機構

國家藥品監督管理技術職稱機構的職責

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執業藥師資格認證中心與執業藥師執業相關的職責

(三）藥品管理立法

1.法的基本知識

法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任

2.藥品管理法律體系和法律
關系

（1）藥品管理法律體系

（2）藥品管理法律關系

(四）藥品監督管理行政法律制度

1.行政許可

（1）設定和實施行政許可的原則和事項

（2）行政許可申請和受理