國家藥監局 人力資源社會保障部關于印發執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法的通知

國藥監人〔2019〕12號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、人力資源社會保障廳(局)，新疆生產建設兵團市場監督管理局、人力資源社會保障局：

為加強對藥學技術人員的職業準入管理，進一步規范執業藥師的管理權責，促進執業藥師隊伍建設和發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《國家職業資格目錄》等有關規定，國家藥監局、人力資源社會保障部在原執業藥師資格制度基礎上，制定了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》?，F印發給你們，請遵照執行。為保證制度平穩過渡，現將有關事項通知如下：

一、參加2018年度執業藥師資格考試，報考全部科目且部分科目合格的大專及以上學歷(學位)的應試人員，其2018年合格科目考試成績繼續有效，并按照四年一個周期順延至2021年。

二、符合原人事部、原國家藥品監督管理局《關于修訂印發〈執業藥師資格制度暫行規定〉和〈執業藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發〔1999〕34號，以下簡稱原規定)要求的中專學歷人員(含免試部分科目的中藥學徒人員)，2020年12月31日前可報名參加考試，考試成績有效期按原規定執行，各科目成績有效期最遲截至2020年12月31日。

執業藥師職業資格制度規定

第一章 總 則

第一條 為加強對藥學技術人員的職業準入管理，發揮執業藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用，保障和促進公眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家職業資格制度有關規定，制定本規定。

第二條 國家設置執業藥師準入類職業資格制度，納入國家職業資格目錄。

第三條 執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》(以下簡稱《執業藥師職業資格證書》)并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。

執業藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。

第四條 從事藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位，應當按規定配備相應的執業藥師。國家藥監局負責對需由執業藥師擔任的崗位作出明確規定。

第五條 國家藥監局與人力資源社會保障部共同負責全國執業藥師資格制度的政策制定，并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監督和檢查。

各省、自治區、直轄市負責藥品監督管理的部門和人力資源社會保障行政主管部門，按照職責分工負責本行政區域內執業藥師職業資格制度的實施與監督管理。

第二章 考 試

第六條 執業藥師職業資格實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第七條 國家藥監局負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

第八條 人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。

第九條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執業藥師職業資格考試：

(一)取得藥學類、中藥學類專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年;

(二)取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年;

(三)取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年;

(四)取得藥學類、中藥學類專業博士學位;

(五)取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。

第十條 執業藥師職業資格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人力資源社會保障部門頒發《執業藥師職業資格證書》。該證書由人力資源社會保障部統一印制，國家藥監局與人力資源社會保障部用印，在全國范圍內有效。

第三章 注 冊

第十一條 執業藥師實行注冊制度。國家藥監局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。

第十二條 取得《執業藥師職業資格證書》者，應當通過全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊。經注冊后，方可從事相應的執業活動。未經注冊者，不得以執業藥師身份執業。

第十三條 申請注冊者，必須同時具備下列條件：

(一)取得《執業藥師職業資格證書》;

(二)遵紀守法，遵守執業藥師職業道德，無不良信息記錄;

(三)身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作;

(四)經所在單位考核同意。

第十四條 經批準注冊者，由執業藥師注冊管理機構核發國家藥監局統一樣式的《執業藥師注冊證》。

第十五條 執業藥師變更執業單位、執業范圍等應當及時辦理變更注冊手續。

第十六條 執業藥師注冊有效期為五年。需要延續的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。

第四章 職 責

第十七條 執業藥師應當遵守執業標準和業務規范，以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。

第十八條 執業藥師必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規、規章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行，并向當地負責藥品監督管理的部門報告。

第十九條 執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定和實施藥品全面質量管理制度，參與單位對內部違反規定行為的處理工作。

第二十條 執業藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

第二十一條 藥品零售企業應當在醒目位置公示《執業藥師注冊證》，并對在崗執業的執業藥師掛牌明示。執業藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

執業藥師執業時應當按照有關規定佩戴工作牌。

第二十二條 執業藥師應當按照國家專業技術人員繼續教育的有關規定接受繼續教育，更新專業知識，提高業務水平。國家鼓勵執業藥師參加實訓培養。

第五章 監督管理

第二十三條 負責藥品監督管理的部門按照有關法律、法規和規章的規定，對執業藥師配備情況及其執業活動實施監督檢查。

監督檢查時應當查驗《執業藥師注冊證》、處方審核記錄、執業藥師掛牌明示、執業藥師在崗服務等事項。

執業單位和執業藥師應當對負責藥品監督管理的部門的監督檢查予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十四條 執業藥師有下列情形之一的，縣級以上人力資源社會保障部門與負責藥品監督管理的部門按規定對其給予表彰和獎勵：

(一)在執業活動中，職業道德高尚，事跡突出的;

(二)對藥學工作做出顯著貢獻的;

(三)向患者提供藥學服務表現突出的;

(四)長期在邊遠貧困地區基層單位工作且表現突出的。

第二十五條 建立執業藥師個人誠信記錄，對其執業活動實行信用管理。執業藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分等，作為個人誠信信息由負責藥品監督管理的部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統;執業藥師的繼續教育學分，由繼續教育管理機構及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統。

第二十六條 對未按規定配備執業藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監督管理的部門責令限期配備，并按照相關法律法規給予處罰。

第二十七條 對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的，按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規給予處罰。

第二十九條 執業藥師違反本規定有關條款的，所在單位應當如實上報，由負責藥品監督管理的部門根據情況予以處理。

第三十條 執業藥師在執業期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

第六章 附 則

第三十一條 專業技術人員取得執業藥師職業資格，可認定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報高一級職稱的條件。單位根據工作需要擇優聘任。

第三十二條 本辦法中的相關專業由國家藥監局、人力資源社會保障部另行確定。

第三十三條 國家藥監局、人力資源社會保障部會同相關部門逐步推進民族藥執業藥師管理相關工作。

第三十四條 香港、澳門、臺灣地區居民申請國家執業藥師資格考試、注冊、繼續教育、執業等活動，參照本規定辦理。

第三十五條 本規定自印發之日起施行。原人事部、國家藥品監督管理局《關于修訂印發〈執業藥師資格制度暫行規定〉和〈執業藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發〔1999〕34號)同時廢止。根據該文件取得的《執業藥師資格證書》與本規定中《執業藥師職業資格證書》效用等同。

執業藥師職業資格考試實施辦法

第一條 國家藥監局與人力資源社會保障部共同負責執業藥師職業資格考試工作，日常管理工作委托國家藥監局執業藥師資格認證中心負責，考務工作委托人力資源社會保障部人事考試中心負責。

各省、自治區、直轄市人力資源社會保障行政主管部門會同藥品監督管理部門負責本地區的考試工作，具體職責分工由各地協商確定。

第二條 執業藥師職業資格考試日期原則上為每年10月。

第三條 執業藥師職業資格考試分為藥學、中藥學兩個專業類別。

藥學類考試科目為：藥學專業知識(一)、藥學專業知識(二)、藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能四個科目。

中藥學類考試科目為：中藥學專業知識(一)、中藥學專業知識(二)、藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能四個科目。

第四條 符合《執業藥師職業資格制度規定》報考條件，按照國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業知識(一)、藥學專業知識(二)，只參加藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試;取得中藥學或中醫學專業高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業知識(一)、中藥學專業知識(二)，只參加藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。

第五條 考試以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續四個考試年度內通過全部科目的考試。

免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目。

第六條 符合執業藥師職業資格考試報考條件的人員，按照當地人事考試機構規定的程序和要求完成報名。參加考試人員憑準考證和有效身份證件在指定的日期、時間和地點參加考試。

中央和國務院各部門及所屬單位、中央管理企業的人員，按屬地原則報名參加考試。

第七條 考點原則上設在地級以上城市的大、中專院校或者高考定點學校。

第八條 堅持考試與培訓分開的原則。凡參與考試工作(包括命題、審題與組織管理等)的人員，不得參加考試，也不得參加或者舉辦與考試內容相關的培訓工作。應考人員參加培訓堅持自愿原則。

第九條 考試實施機構及其工作人員，應當嚴格執行國家人事考試工作人員紀律規定和考試工作的各項規章制度，遵守考試工作紀律，切實做好試卷命制、印刷、發送和保管等各環節的安全保密工作，嚴防泄密。

第十條 對違反考試工作紀律和有關規定的人員，按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理。

第十一條 本辦法自印發之日起施行。

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（責任編輯：hbz）

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