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山東省藥品監督管理局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事宜的通知

局函〔2020〕95號

各市市場監督管理局，省局有關處室單位、各檢查分局：

新修訂的《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號)(以下簡稱《生產辦法》)將于2020年7月1日起施行。根據《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事宜的公告》(第47號)(以下簡稱《公告》)的要求，結合我省實際，現就貫徹實施《生產辦法》的有關事宜通知如下：

一、切實抓好《生產辦法》《公告》宣貫培訓工作

各市市場監管局、各檢查分局要認真研究學習《生產辦法》《公告》內容，嚴格執行《生產辦法》《公告》要求，扎實做好藥品生產監督管理工作;要加大對藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)和藥品生產企業的宣貫和培訓力度，督促持有人和藥品生產企業主動學習，深刻領會和準確把握《生產辦法》《公告》的精神實質和基本內容，嚴格落實主體責任，從源頭上保證藥品質量安全。

二、有序開展藥品生產許可工作

企業申請藥品生產許可證核發、換證、變更等事項，繼續通過省局行政審批系統提交相關資料。

對于申請核發藥品生產許可證或增加生產地址、生產范圍，但尚未取得相應劑型藥品批準文號(含原料藥批準通知書，下同)的，企業應至少完成設施設備的確認驗證等工作，經現場檢查符合要求的，省局依法作出準予許可決定，予以核發《藥品生產許可證》或增加生產地址、生產范圍。異地新建車間或者生產線，參照上述程序要求予以辦理，有關變更情況在藥品生產許可證副本中載明。

對于已取得批準文號，在原址新建、改建、擴建生產車間或者生產線的，企業可按照增加生產范圍申請生產許可變更，經GMP符合性檢查符合要求的，省局依法作出準予許可決定，有關變更情況在藥品生產許可證副本中載明。

對于未實行批準文號管理的中藥飲片生產許可申請，經GMP符合性檢查符合要求的，予以核發《藥品生產許可證》或變更生產地址、生產范圍。

三、認真做好上市前GMP符合性檢查工作

上市前GMP符合性檢查，不作為行政許可事項管理。對于已獲批相關藥品生產許可，但按規定需要進行上市前GMP符合性檢查的，企業應通過省局“藥品GMP符合性檢查信息系統”提交資料，GMP符合性檢查結果可通過系統進行查詢。主要包括以下情形：

(一)《生產辦法》第52條規定的“未通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查”“擬生產藥品不需要進行藥品注冊現場核查的，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自行開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查”;

(二)《公告》第5條規定的“2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的”。

四、做好持有人的日常監管工作

各檢查分局負責將所轄區域內持有藥品生產許可證的持有人納入日常監督管理。對藥品研制機構作為持有人的，各檢查分局按照國家局有關持有人的檢查程序及檢查要點的規定開展檢查，嚴格落實《藥品管理法》《生產辦法》規定的持有人應當承擔的藥品生產銷售全鏈條和全生命周期管理的主體責任和法律責任。

五、做好原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業的日常監管工作

原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業要按照國家局關聯審評審批公告(2016年第134號、2017年第146號和2019年第56號)的要求，通過登記平臺完成登記工作。各檢查分局負責根據登記信息對原料藥、藥用輔料和藥包材企業加強日常監督檢查和延伸檢查。藥用輔料生產現場檢查依據《藥用輔料生產質量管理規范》(國藥監安〔2006〕120號)開展檢查，藥包材生產現場檢查依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局局令第13號)中所附《藥包材生產現場考核通則》開展檢查。發現藥用輔料和藥包材生產存在質量問題的，應當依法依規及時查處，并要求持有人和藥品制劑生產企業不得使用相關產品，并對已上市產品開展評估和處置。

六、做好委托生產的事后監管工作

各檢查分局負責將轄區內委托生產情況納入日常監督管理，監督委托雙方嚴格落實委托協議和質量協議中質量責任，對受托生產企業開展日常檢查，督促企業嚴格按照藥品GMP和注冊要求組織生產;對跨省委托的，根據《生產辦法》第五十條的有關規定，做好檢查信息通報、行政處理及聯合檢查等工作。國家藥品安全信用檔案管理系統建成前，省局有關處室單位協助各檢查分局做好跨省監管協調配合工作。

七、其它監管事項的說明

(一)關于藥品GMP證書的有關行政處理工作。持有人和藥品生產企業從事藥品生產活動必須符合GMP要求，做到持續合規。省局監督檢查發現重大風險隱患的，將依法采取暫停生產銷售等風險控制措施。2019年12月1日前被收回藥品GMP證書的企業，檢查分局繼續做好前期收回證書的后處置工作。企業整改到位后，經檢查分局復查、省食藥審評認證中心技術審查符合要求的，經省局同意后方可繼續生產;逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

(二)關于中藥飲片新增品種的管理工作。中藥飲片生產企業要嚴格按照經過核準的生產范圍和生產品種組織生產，新增生產品種的，應當配備與新增品種相適應的生產檢驗設備和能力，涉及生產地址、生產范圍變更的，向省局提交藥品生產許可變更申請;不涉及生產地址、生產范圍變更的，將新增品種情況報所屬區域檢查分局，由檢查分局進行現場檢查。

(三)做好出口證明有關事項的辦理工作。藥品生產企業應當按藥品生產質量管理規范組織出口藥品的生產，保證藥品生產全過程持續符合法定要求，保證出口藥品可追溯。對于《藥品出口銷售證明》的辦理，各檢查分局應當按照國家藥監局《關于印發藥品出口銷售證明管理規定的通知》(國藥監藥管〔2018〕43號)和省局《關于做好疫情防控期間藥品出口監管工作的通知》(局函〔2020〕55號)要求予以辦理。

(四)關于藥品生產企業委托檢驗的備案工作。藥品生產企業辦理委托檢驗的，依據《關于進一步規范藥品生產企業委托檢驗工作的通知》(魯食藥監安〔2012〕235號)有關規定辦理。檢查分局承擔轄區內委托檢驗備案工作，并將委托檢驗列入日常監管，必要時進行專項檢查或延伸檢查。

(五)關于藥品生產企業關鍵生產設施設備變更的管理工作。藥品生產企業的關鍵生產設施設備等條件發生變更的，企業應當按照《注冊辦法》以及有關變更管理的要求開展研究，完成變更研究后按規定進行補充申請、備案或者報告。2020年7月1日后，省局不再辦理藥品生產企業關鍵設施設備變更備案事項。

各市市場監管局要積極落實地方政府屬地管理責任，與檢查分局協同做好信息共享、聯動執法、藥品安全突發事件應對等管理工作，強化責任落實，形成監管合力。省局各檢查分局及直屬單位，要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，做好新舊法規規章的銜接過渡，依職責做好藥品生產監管相關工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。各地在執行《生產辦法》《公告》中遇到的問題，應當及時報告省局。

山東省藥品監督管理局

2020年5月12日

(公開屬性：主動公開)

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