醫(yī)藥研發(fā)的路程緩慢而艱辛，研發(fā)人士也承受著前所未有的壓力。近日，突破性療法得到了研發(fā)人士的關注，不僅加快了新藥研發(fā)的速度，還加快了藥物上市的速度。


　　“突破性療法”認定源于2012年7月9日正式生效的FDA安全及創(chuàng)新法案(SIA)，目的是加快某些新藥的開發(fā)和審評，且這些藥物應對現(xiàn)有的危急疾病和未滿足醫(yī)療需求的治療方法有明顯的改善。具有“突破性療法”認定資格藥物的審批程序與FDA長期建立的加速審批快速通道以及重點新藥的優(yōu)先審評程序相類似。


　　醫(yī)藥招商網(wǎng)指出，“突破性療法”認定申請的激增也引起了懷疑，至少在FDA藥品評價和研究中心是如此。FDA罕用藥物開發(fā)辦公室前主任蒂莫西科特說：“如果不是為了防止藥物質量降低，‘突破性療法’認定的數(shù)目將會是現(xiàn)在的3倍。”


　　就目前公開的26項“突破性療法”認定，抗癌藥物是最為成功的領域，占12項（46%）。非腫瘤治療領域的項目集中在感染性疾病（丙型肝炎病毒）和呼吸系統(tǒng)疾病（囊性纖維化）。其余的藥物涉及許多疾病領域，其中約一半是針對遺傳疾病的治療。

　
　　在醫(yī)療界中，很多的疾病出現(xiàn)，影響著我們的身體健康。要想徹底治療這些疾病，就要出現(xiàn)眾多的新型藥物。所以新藥研發(fā)已經(jīng)成為了醫(yī)藥醫(yī)療界的重中之重。突破性療法的出現(xiàn)無疑為新藥研發(fā)帶來了新的生機。

（責任編輯：中大編輯）