質量管理體系的基礎
1.質量管理體系的定義在質量方面指揮和控制組織的管理體系。
2.質量管理體系的作用
質量管理體系的作用體現在：
(1)質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。
(2)質量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續提供滿足要求的產品。
3.質量管理體系的要求和產品要求
質量管理體系的要求是通用的，不是針對某種類別的產品，適用所有行業或經濟領域，不論其提供的產品是何種類別。
產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求集中歸結為顧客要求，并在規范中表述。
4.質量管理體系的方法
建立和實施質量管理體系以及保持和改進現行的質量管理體系的方法包括以下步驟：
(1)確定顧客和其他相關方的需求和期望;
(2)建立組織的質量方針和質量目標;
(3)確定實現質量目標必需的過程和職責;
(4)確定和提供實現質量目標必需的資源;
(5)規定測量每個過程的有效性和效率的方法;
(6)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率;
(7)確定防止不合格并消除其產生原因的措施;
(8)建立和應用持續改進質量管理體系的過程。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續改進提供基礎顧客和其他相關方滿意并使組織獲得成功。
5.質量管理體系的方法
建立和實施質量管理體系以及保持和改進現行的質量管理體系的方法包括以下步驟：
(1)確定顧客和其他相關方的需求和期望;
(2)建立組織的質量方針和質量目標;
(3)確定實現質量目標必需的過程和職責;
(4)確定和提供實現質量目標必需的資源;
(5)規定測量每個過程的有效性和效率的方法;
(6)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率;
(7)確定防止不合格并消除其產生原因的措施;
(8)建立和應用持續改進質量管理體系的過程。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續改進提供基礎顧客和其他相關方滿意并使組織獲得成功。
6.過程方法
任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。
系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
7.質量方針和質量目標
(1)建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。
(2)質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。
(3)質量方針應由組織的最高管理者發布，質量目標要與質量方針和持續改進的承諾相一致，它們的實現是可測量的，通常在組織的相關職能和層次上分別規定質量目標。
(4)質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，對相關方的滿意和信任也產生了積極影響。
8.最高管理者在質量管理體系中的作用
最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。
(1)制定組織的質量方針和質量目標;
(2)定期評審質量管理體系;
(3)確保獲得必要資源等。
9.文件
(1)文件的價值
文件能夠溝通意圖、統一行動。文件的使用有助于：
①滿足顧客要求和質量改進;
②提供適宜的培訓;
③重復性和可追溯性;
④提供客觀證據;
⑤評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。
文件的形成本身并不是目的。文件的形成是個過程，是將輸入轉化為輸出的一項增值的活動。
(2)質量管理體系中使用的文件類型
在質量管理體系中使用的文件類型包括：
質量手冊(向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件)、質量計劃、規范、指南、形成文件的程序、作業指導書和圖樣、記錄、表格。
10.質量管理體系評價
質量管理體系基于過程，在評價的過程中，提出如下四個基本問題：
(1)過程是否被識別并適當的規定;
(2)職責是否得到實施和保持;
(3)程序是否得到實施和保持;
(4)在實現所要求的結果方面，過程是否有效。質量管理體系的評價的方式包括質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。
質量管理體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度，也用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
質量管理體系評審是最高管理者的一項任務，它是就質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分陛、有效性和效率進行的定期的、系統的評價。
自我評定是一種組織參照質量管理體系的要求或優秀模式對組織的活動和結果進行全面和系統的評審。
11.持續改進
持續改進的目的就是讓顧客和其他相關方滿意。
持續改進質量管理體系可以采取以下步驟：
分析現狀→確定目標→尋找解決辦法→選擇辦法→實施辦法→測量、驗證、分析和評價實施的結果葉正式采納規定必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。
12.統計技術的作用
應用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。
在許多活動的狀態和結果中，甚至在明顯的穩定的條下，均可觀察到數據的變化和差異，這可通過產品和過程的可測量的特性觀察到，統計技術有助于對這類變異或有差異的數據進行測量、描述、分析、解釋和建立模型等分析，可理解變異的性質程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止變化引起的問題，并促進持續改進
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（責任編輯：fky）
