2013年質量工程師考試將于6月23日舉行，以下為大家整理的質量工程師考試科目《中級綜合知識》備考重點，希望考生在質量工程師考試最后沖刺階段有更高提升！

第二節質量管理休系的基本要求

考試大綱

一、范圍

1.熟悉標準應用的范圍。

2.掌握標準應用的要求。

二、質量管理體系總要求和文件要求

1.熟悉質量管理體系的總要求。

2.掌握質量管理體系文件的范圍及要求。

3.掌握質量手冊的概念及主要內容。

4.掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求。

三、管理職責

1.熟悉最高管理者在質量管理體系中的職責及要求。

2.掌握對質量方針和質量目標的要求。

四、資源管理

1.熟悉質量管理體系所需的資源。

2.掌握對人力資源的要求。

3.了解對基礎設施、工作環境的要求。

五、產品實現

1.熟悉產品實現所需的過程及控制要求。

2.掌握設計和開發的概念及對其控制的要求。

3.熟悉生產和服務提供的控制要求。

六、測量、分析和改進

1.了解測量、分析和改進過程的作用。

2.熟悉對監視和測量的要求。

3.熟悉對不合格品控制的基本要求。

4.熟悉數據分析的要求。

5.熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求。

備考重點

1.總則

GB/T l9001—2008為有下列需求的組織提出了質量管理體系應滿足的基本要求。 (1)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;

(2)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

2.應用

標準要求適用于各種類型、不同規模、提供不同產品的組織。

因組織及其產品的特點等因素不適用某些要求時，可進行刪減，但必須符合GB/T l9001—2008標準對刪減的條件，包括：

(1)范圍：刪減的內容僅限于標準的第7章“產品實現”的范圍;

(2)能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力;

(3)責任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的責任。

3.質量管理體系總要求

質量管理體系總要求包括5個方面的要求：

(1)符合：質量管理體系應符合標準所提出的各項要求;

(2)文件：質量管理體系應形成文件;

(3)實施：質量管理體系應加以實施;

(4)保持：質量管理體系應加以保持;

(5)改進：質量管理體系應持續改進其有效性。

4.建立、實施和改進質量管理體系的過程方法

(1)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用;

(2)確定這些過程的順序和相互作用;

(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;

(4)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視; (5)監視、測量和分析這些過程;

(6)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。| 要求識別外包過程并加以控制。

5.文件要求

組織應以靈活的方式將其質量管理體系形成文件。不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度 取決于：

(1)組織的規模和活動的類型;

(2)過程及其相互作用的復雜程度;

(3)人員的能力。

質量管理體系文件至少應包括：

(1)形成文件的質量方針和質量目標;

(2)質量手冊;

(3)標準所要求的形成文件的程序和記錄;

(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄。

(5)標準所要求的記錄。

標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序：

(1)文件控制;(2)記錄控制;(3)內部審核;(4)不合格品的控制;(5)糾正措施;(6)預防措施。

標準所要求的記錄包括22項。

6.質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，并按文件控制要求控制質量手冊。質量體系是唯一的，質量手冊也具唯一性。

質量手冊的內容至少應包括：

(1)質量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;

(2)為質量管理體系所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用;

(3)質量管理體系過程及其相互作用的描述。

7.文件控制

組織應編制“文件控制程序”，規定以下幾方面內容：

(1)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的;

(2)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

(3)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;

(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

(5)確保文件保持清晰、易于識別;

(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發;

(7)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。

8.記錄控制

“記錄”是闡明所取得結果或提供所完成活動的證據的文件。應形成“記錄控制程序”，規定記錄的 標識、儲存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。

記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性”，以便在保存期限內檢索到所需要的記錄以提 供證據。

9.管理職責

最高管理者在質量管理體系中應履行下列職責：

(1)最高管理者應作出如下承諾：

建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性。

通過下列活動對其承諾提供證據：

①向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;

②制定質量方針;

③確保質量目標的制定;

④進行管理評審;

⑤確保資源的獲得。

(2)最高管理者應以顧客為關注焦點。

帶頭并履行以顧客為關注焦點的職責。

(3)最高管理者應正式發布質量方針。

“質量方針”是指由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。

最高管理者應確保質量方針的內容滿足：

①與組織的宗旨相適應;

②包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;

③提供制定和評審質量目標的框架。

此外，還應確保質量方針能在組織內得到溝通和理解，并在質量方針持續的適宜性方面得到評審。

(4)最高管理者應確保建立質量目標。

“質量目標”是在質量方面所追求的目的。最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上分別規定 艇目標，并確保質量目標的內容滿足：

①包括滿足產品要求所需的內容;

②可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應是可測量的)

③與質量方針保持一致。

(5)最高管理者應確保質量管理體系策劃。

質量管理體系的內容應以滿足質量目標為準。質量管理體系的策劃還瘟滿足質量管理體系的總體要 求。在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性不受影響。

(6)最高管理者應確保規定組織的職責和權限。

最高管理者應確保組織的職責和權限得到規定并在組織內相互間得到溝通。

(7)最高管理者應指定管理者代表。

在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的“最高管理者”。

最高管理者應在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。應賦予管理者代表以下幾方面的職責和 權限：

①確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;

②向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;

③確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

管理者代表的職責還可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

(8)最高管理者應確保內部溝通。

最高管理者應確保在組織內建立一個適當的、有效的內部溝通過程，還應確保這種溝通必須包括質量管理體系有效性魄溝通，以便溝通質量方針、目標、要求及完成情況等信息。

(9)最高管理者應進行管理評審。

最高管理者應按策劃的時間間隔進行管理評審(評審質量管理體系》，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性.

管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質量方針和質量目標的評價。管理評審也是一個過程，管理評審過程的輸入應包括以下信息：

①審核結果;

②顧客反饋;

③過程的業績和產品的符合性;

④預防和糾正措施的狀況;

⑤以往管理評審的跟蹤措施;

⑥可能影響質量管理體系的變更;

⑦改進的建議。

管理評審過程的輸出應包括與以下幾方面有關的決定和措施：

質量管理體系及其過程有效性的改進;

與顧客要求有關的產品的改進;

③資源需求，包括由于改進所引發的資源需求。

10.資源管理

組織應確定和提供足夠的資源，至少應確保滿足以下需求：

(1)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;

(2)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環境。

(1)人力資源

質量管理體系要求所有從事影響產品質量工作的人員應有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當的教育、培訓、技能和經驗。

(2)基礎設施

組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。

為達到產品符合性所需要的基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施;過程設備(硬件和軟件);支持性服務(如運輸或通信)。

(3)工作環境

組織應確定環境并進行科學的管理。

11.產品實現

產品實現是指產品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產品質量的過程。

(1)產品實現的策劃

在對產品實現進行策劃時，應考慮和確定以下內容：

①產品的質量目標和要求;

②針對產品確定過程、文件和資源的需求;

③產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則;

④為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

(2)與顧客有關的過程

①確定與產品有關的要求

②評審與產品有關的要求

③顧客溝通

(3)設計和開發

“設計和開發”是指將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。 ①設計和開發策劃

組織在對產品設計和開發進行策劃時應確定以下內容：

a.設計和開發階段;

b.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;

c.設計和開發的職責和權限。

組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責分工。

組織對設計和開發應進行控制。隨著設計和開發的進展，設計和開發策劃的輸出在適當時應予以更新。

②設計和開發輸入 輸入至少應包括：

a.功能和性能要求;

b.適用的法律法規要求;

c.適用時，以前類似設計提供的信息;

d.設計和開發所必需的其他要求。

組織應對輸入進行評審，以確保這些輸入對與產品有關的要求是充分駑適宜的。 ③設計和開發輸出

設計和開發輸出應在放行前得到批準，并滿足以下要求：

a.滿足設計和開發輸入的要求;

b.給出采購、生產和服務提供的適當信息;

c.包含或引用產品接收準則;

d.規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

④設計和開發評審

組織應依據設計和開發策劃的安排，在適宜的階段進行評審，以便達到以下目的： a.評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

b.識別任何問題并提出必要的措施。

⑤設計和開發驗證

組織應依據設計和開發策劃的安排，對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

⑥設計和開發確認

組織應依據設諱和開發策劃的安排，對設計和開發進行確認，以確保產品能夠滿足以下要求：

a.滿足規定的使用要求;

b.滿足已知的預期用途的要求。

只要可行，組織應在產品交付或服務實施之前完成對設計和開發的確認。

⑦設計和開發的更改

設計和開發的更改主要是指對經評審、驗證或確認的設計結果的更改。組織應對更改進行識別，適當時，進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。

設計和開發更改的評審應包括對組成部分和已交付產品的影響。

(4)采購

組織應對影響隨后的產品實現或影響最終產品的那些采購產品和提供采購產品的供方進行控制，確保所采購的產品符合規定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。

組織應加強對供方的控制，制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。

為了確保采購的產品符合規定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購的產品，規定采購的要求。組織在與供方溝通前，應確保所規定的要求是充分與適宜的。采購信息包括：

①產品、程序、過程和設備的批準要求;

②人員資格的要求;

質量管理體系的要求。

采購產品的驗證可采用供方現場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對攢驗證的安排和產品放行的方去作出規定。

(5)生產和服務提供

①組織應對生產和服務提供的控制進行策劃，以使生產和服務提供在愛控條件下進行;

②對于過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程，或僅在產品使用或服務已交付之后司題才顯現的過程，組織應進行過程確認，確認的目的是要證實這些過程實現所策劃的結果的能力;

③“特殊過程”是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟地驗證的過程;

④標識和可追溯性。

當需要區別不同的產品或沒有標識就難以識別不同的產品時，組織應采用適宜的方法，包括采用標只制度來識別不同的產品，防止在產品實現的全過程中對產品的誤用或混淆。

組織應識別相對不同監視和測量要求的產品狀態，防止誤用或混淆。

“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。當產品有可追溯性要求時，產品要有唯一性標識，組織應控制和記錄產品的唯一性標識。

⑤顧客財產。

組織應愛護顧客財產。采用適宜的方法識別供其使用或構成產品一部分的顧客財產，并應加以驗證，茳行保護和維護。

若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應記錄這此情況并報告顧客。 ⑥產品防護。

當產品在組織內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，防止產品的損壞、變質和誤用。防護應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護等內容，涉及產品的搬運、包裝、儲存、防護和交付的過程。

(6)測量和監視裝置的控制

組織應確定在產品實現過程中所需實施的監視和測量以及監視和測量所需的裝置，在需要確保測量結果有效的必要場合，對測量設備進行控制.

無論在哪種場合，當發現測量設備不符合要求時，都應對以往測量結果的有效性進行評價。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，必要時再確認。

12.測量、分析和改進

(1)總則

組織應對監視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列幾方面的需要：

①證實產品的符合性;

②確保質量管理體系的符合性;

③持續改進質量管理體系的有效性。

(2)顧客滿意的監視

“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

組織應確定如何獲取信息的方法，采取各種方法、多種渠道，盡可能多地獲取有關

顧客感受的各種　信息，監視這種信息。組織還應確定如何利用這些信息的方法，采用適當的方法，如統計技術對獲取的信息進行分析和處理，作為對質量管理體系業績的一種評價，并促進質量管理體系的持續改進。

E (3)內部審核

內部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。組織應按策劃的時間間隔實施內部審核，其目的是確定質量管理體系是否滿足下列要求：

①符合產品實現策劃的安排;

②符合標準所規定的質量管理體系要求;

③符合組織所確定的質量管理體系要求;

④質量管理體系得到有效實施和保持。

應形成文件。“內部審核程序”至少應規定以下幾方面的職責和要求j審核的策劃、審核的實施、。審核結果的報告以及審核記錄的保持。審核員不應審核自己的工作。審核員的選擇和審核的實施應確保!審核過程的客觀性和公正性。

組織應確保及時采取糾正和預防措施，消除內審中已發現的或潛在的不合格及其產生的原因，并驗、證所采取措施的有效性。

(4)過程的監視和測量

組織應采用適宜的方法監視質量管理體系過程，質量管理體系過程包括與管理活動、資源管理、產晶實現和測量有關的過程。這種對過程的監視是必須的，若有適宜的方法可以對過程進行測量，則也應測量。在采用適宜的方法時一定要注意對適用的統計技術如統計過程控制的使用，對過程的監視和測量的目的是要證實過程實現所策劃的結果的能力。若證實過程未能達到所策劃的結果，則應采取糾正和預防措施，以確保產品的符合性。

(5)產品的監視和測量

對產品的監視和測量應考慮和確定以下幾點：

①對象：產品的特性;

②目的：驗證產品要求已得到滿足;

③依據：產品實現策劃的安排;

④時機：產品實現過程的適當階段。

應保持符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行產品的人員。一般情況下，根據產品實現策劃的安排，所規定的對產晶的監視和測量的安排都已圓滿完成后，產品才能放行和交付使用。除非：①有關授權人批準;②適用時顧客批準。

特別需要引起注意的是，特殊情況下的產品放行和交付使用，并沒有放寬對產品的要求，仍需滿足組織對質量管理體系的兩種需求。

(6)不合格品控制

組織應確保識別在產品實現過程的各階段可能產生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預期的要求交付和使用。

組織應對發現的不合格品進行評審，在評審的基礎上通過下列一種或幾種途徑進行處置：

①采取措施，消除已發現的不合格品;

②經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品;

③采取措施，防止其原預期的使用或應用。

應形成文件。“不合格品控制程序”至少應對不合格品控制和不合格品處置的職責和權限作出規定。

在不合格品得到糾正之后應再次進行驗證，以證實其符合要求。

需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發現的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應。

(7)數據分析

組織應確定、收集來自各方面的數據并對其進行分析。數據分析的目的是： ①證實質量管理體系的適宜性和有效性;

②評價在何處可以持續改進質

量管理體系的有效性。

數據分析提供的信息至少應包括以下方面：

①顧客滿意;

②與產品要求的符合性;

③過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會;

④供方。

(8)持續改進

持續改進質量管理體系有效性是組織的最高管理者在質量方針中所作出的承諾。促進持續改進質量管理體系有效性應使用以下手段或措施：質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施 以及管理評審。

(9)糾正措施

“糾正措施”是指為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發生。應形成文件，該程序應規定以下 要求：

①評審不合格(包括顧客抱怨);

②確定不合格的原因;

③評價確保不合格不再發生的措施的需求;

④確定和實施所需的措施;

⑤記錄所采取措施的結果;

⑥評審所采取的糾正措施。

(10)預防措施

“預防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。應形成文件，該程序應規定以下

要求：

①確定潛在不合格及其原因;

②評價防止不合格發生的措施的需求;

③確定和實施所需的措施;

④記錄所采取措施的結果;

⑤評審所采取的預防措施。

一問一答

問：生產和服務提供應在受控條件下進行，這些受控條件包括什么?

答：生產和服務提供的受控條件包括：1.獲得表述產品特性的信息;2.必要時，獲得作業指導書;3.使用適宜的設備;4.獲得和使用監視和測量裝置;5.實施監視和測量;6.放行、交付和交付后活動的實施。

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（責任編輯：中大編輯）