2013年質量工程師考試定于6月23日舉行，為幫助考生更全面掌握質量工程師考試用書知識點，小編整理了質量工程師考試科目《中級綜合知識》考點，預祝考試順利!

如何把握ISO9001：2000標準的要求進行現場審核，是關系到審核有效性的問題。筆者體會到，在現場審核過程中，既要把握住ISO9001：2000標準新增加內容的審核，更要采用PDCA過程方法的審核思路，才能達到預期的審核效果，滿足按照ISO 9001：2000標準進行審核的要求。

ISO 9001：2000標準的每一項要求均可視為一個過程。設計、采購、生產、檢驗是過程，文件控制、質量記錄控制、培訓等也可視為過程(支持過程)。ISO 9001：2000標準要求，組織應按過程方法建立質量管理體系，并將對質量管理體系過程的監視和測量作為一個要求納入其中，對測量的結果進行分析、改進。簡言之，組織每做一件事(一個過程)，都應有規定并按規定做，然后對結果進行檢查，最后對檢查的結果進行分析、改進。認證機構進行第三方審核，也應按PDCA循環進行。下面，結合ISO 9001：2000標準的要求，說明按PDCA方法進行審核的思路。

P(plan)，即計劃、準則或規定。對ISO9001：2000標準而言，即審核的準則(依據)和受審核方對各過程的具體規定，包括質量手冊、程序、作業指導書等)、產品標準、培訓計劃、內審計劃、設計開發計劃等。對質量管理體系而言，主要體現在手冊、程序中。對產品實現過程而言，主要體現在設計和開發計劃、采購計劃、生產工藝。檢驗規范、包裝工藝中。對服務行業的服務過程而言，主要體現在服務規范、服務提供規范和服務控制規范中。對于其他支持過程(如培訓、顧客滿意度信息收集過程)而言，則體現在具體的培訓計劃或確定的具體方法、收集信息的渠道中。認證機構進行第三方審核，就是檢查受審核方對這些過程是否作出規定以及規定是否合理、充分，能否滿足ISO 9001：2000標準的要求。如對“設計和開發策劃”的審核，應審核設計和開發計劃是否明確，包括設計和開發的階段，各階段的評審、驗證和確認活動，各階段的職責、權限，各設計小組之間、設計部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001：2000標準7.3.1條款的要求。又如對檢驗(產品測量)的審核，應檢查受審核方是否制定了“檢驗計劃”，對各類產品檢驗試驗的要求是否明確，試驗的項目、抽檢的比例是否適當等。對文件控制、記錄等過程的審核，應檢查手冊對該條款的規定及相應的程序，檢查該程序對文件、記錄進行控制的要求是否明確，控制的方法是否恰當，能否滿足ISO 9001：2000標準對該過程控制的要求。

D(do)，即按計劃或規定執行。審核時，應抽查幾項具體活動。如對培訓的審核，可以抽查幾個培訓班，檢查其實施情況，以及培訓的內容、人數、課時等是否符合計劃的安排。又如對檢驗(產品測量)的審核，可抽查幾項檢驗活動，檢查其檢驗、試驗的項目是否有漏檢，抽檢數是否正確，試驗的方法、檢測設備的精度是否符合要求，作出的合格判斷、檢驗結論是否準確等。

C(check)，即受審核方對質量管理體系的各過程是否達到預期效果的自我檢查。審核時，應確認受審核方是否對各過程的實施情況進行了自我檢查(這是ISO 9001：2000標準8.2.3條款“過程的監視和測量”的要求)。受審核方應在質量管理體系文件中明確各過程監測的特性(如監測活動的方法、頻次、所需資源、結果等)，并盡量明確度量指標。過程的監視和測量的方法有內部審核、工作質量檢查、過程輸出點測量、過程有效性評價、顧客滿意程度調查等。統計工具是過程測量的有效手段。

內審是進行過程監測的方法之一，但由于內審的頻次低，不能滿足對各具體過程進行日常監視和測量的需要，也不能滿足一個具體過程PDCA循環的要求。因此，受審核方應針對不同的過程，至少采用一種適合的監測方法。通常，應對連續的過程采用連續的監測方法或明確規定監測的頻次，定期進行監測。如現場的產品標識、產品防護、文件控制。質量記錄控制、工藝執行情況、環境要求、產品檢驗試驗過程是否按規定執行，結果是否有效，均可采用日常工作檢查的方式。根據各部門職能的分配情況，檢查可能有如下幾種：一是該過程的責任部門對相關部門的檢查，如文件控制、質量記錄控制的責任部門(主管部門)對相關部門文件控制的執行、記錄的管理(包括標識、貯存、保護、檢索、貯存期和處置)是否符合程序的規定進行檢查;二是主管 部門對執行部門的檢查，如工藝科對生產車 間工藝執行情況的檢查;三是部門領導對下屬人員工作質量的檢查，如檢驗科長對各崗位檢驗員是否按檢驗規范進行檢驗、試驗的檢查。

對階段性過程的檢查，可采用對過程輸出點進行測量的方法。如檢查培訓班的效果可采用理論考試、工作考核、培訓班小結\評價等;檢查賓館(飯店)對某個團隊的服務情況，可以請團隊負責人提出評價意見，作為對本次服務的考核檢查。

進行過程的監視和測量的方法多種多樣，但受審核方必須對每一個過程確定一種合適的測量方法，以滿足ISO 9001：2000標準的要求。

A(action)，即處置、改進。受審核方應通過檢查，對不能滿足預定目標的問題采取糾正或糾正措施，使質量管理體系得以改進。

ISO 9001：1994標準對產品不合格的處置作了明確要求，而對過程中不合格項的處置則要求不明確;糾正措施和預防措施的范圍雖然也包括了質量體系中的不合格項，但對質量體系過程的測量、檢查沒有提出明確要求，不合格項的信息來源除內審外幾乎是空白，使質量體系的改善受到限制。ISO 9001：2000標準要求受審核方使用過程方法建立質量管理體系，要求審核時采用過程方法，并增加了8.2.3“過程的監視和測量”和8.4“數據分析”的要求。8.2.3條款規定：“組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。”8.4條款明確規定：“組織應確定。收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。”

過程的監視和測量同產品的測量一樣，都是信息的來源，對測量發現的不合格應采取糾正或糾正措施。因此，審核員在審核ISO9001：2000標準的8.4和8.5條款時，不宜采取對某一主管部門進行審核的單一方法，而應將標準的要求納人對每一個具體過程的審核 中。

下面，舉例說明按過程方法進行審核的思路。

例一：“采購”過程的審核

1. P(計劃、準則、規定)。查受審核方對供方進行選擇、評價、重新評價的準則和產品驗收準則。

2.D(按計劃或規定執行)。分層抽查受審核方對供方的評價記錄，檢查其評價是否客觀，證據是否充分，包括：

(1)查對供方進行重新評價而需要準備的質量記錄(初審時)及重新評價記錄(監督審核時);

(2)查采購文件對產品質量要求的表述是否準確、清楚;

(3)查驗收的實施。

3.C(自我檢查)。查主管部門如何對采購的實施部門或人員的工作進行監測(檢查)，檢查其是否按規定的頻次進行，檢查結果的記錄是否反映了采購人員的工作過程。

4. A(處置、改進)。如有在合格供方名單外采購或不按準則驗收的情況，是否采取了糾正或糾正措施。

例二：“檢驗過程”(以制造業進貨檢驗為例)的審核：

1. P(計劃、準則、規定)。查檢驗計劃、規程及產品標準，各類原材料、零部件、外協件檢驗試驗項目、方法、抽檢的數量、合格判斷準則是否明確，并從專業角度判斷試驗項目是否合理。

2. D(按計劃或規定執行)。采取分層抽樣的方法，查各類材料(零部件、外協件)的檢驗、試驗記錄和報告，包括：

(1)對照進貨臺帳檢查是否按批次檢驗;

(2)檢驗項目是否齊全，抽檢數是否準確;

(3)原始記錄中的檢測數據是否可靠;

(4)試驗報告中的數據與原始記錄的計算結果是否一致，對照產品標準檢查結論是否正確;

(5)對不合格是否進行加倍試驗(有加倍試驗要求的)，追查加倍試驗的結果;

(6)對允許緊急放行的產品，檢查其申請、批準手續和所留樣品的試驗結果。

3.C(自我檢查)。查對檢驗過程的監視和測量(如檢驗科長檢查檢驗員的工作質量)，包括監測的頻次、方法、內容是否符合規定，以及合格產品的抽測記錄。

4.A(處置、改進)。 如果檢驗員未按規定執行，是否采取了改進措施;對于較嚴重的問題(如漏檢某批次或項目和計算錯誤而導致誤判)，是否采取了糾正措施。對于檢測結果雖然在合格范圍內，但多數數據處于公差臨界點的現象，是否采取了預防措施。

以上兩例僅是PDCA過程審核的思路。實際審核的檢查表應根據受審核方的質量管理體系文件及行業特點編制，檢查的方法應更具體。

PDCA不是原地循環。改進后的方法應納人有關文件并作為下一輪PDCA循環的計劃;同時，吸納顧客的新要求，進人新一輪PDCA循環，使體系得到持續改進。

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（責任編輯：中大編輯）

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