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41、設計開發評審的目標：

1、滿足驗證的確認的目標;

2、評價產品在使用中潛在的危險和故障模式;

3、產品性能的壽命周期數據;

4、產品對環境可能產生的影響。

42、設計開發驗證的方法：

1、變換方法進行計算;

2、將新設計與已證實的類似設計進行比較;

3、進行試驗和證實;

4、對發放前的設計階段文件進行評審。

43、采購過程包括：

1、識別采購產品對隨后實現過程產品的影響程度;

2、對供方的評價與選擇;

3、訂購;

4、對供方定期進行評價;

5、采購文件;

6、采購產品的驗證;

7、不合格的采購產品的控制。

44、對供方評價的方式有：

1、對供方的相關業績進行評價;

2、對供方的產品質量、價格，交貨情況及對問題的處理情況進行評審;

3、對供方的質量管理體系進行審核并對其按計劃提供所需產品的能力進行評價;

4、調查供方的顧客滿意度情況;

5、調查供方的財務狀況、服務和支持能力及后續能力。

45、過程確認應證實過程滿足策劃結果的能力，適用時，確認應包括：

1、規定用于這些過程評審和批準的準則;

2、設備的認可和人員資格鑒定;

3、使用規定的方法和程序;

4、記錄的要求

5、如生產和服務的初期確認過程有問題，或產品發生異常波動，過程經調整后應再確認。

46、糾正措施的程序應規定：

1、識別和評審不合格產品過程和質量管理體系的不合格，特別應關注不合格所引發的顧客措施;

2、調查分析不合格的原因;

3、評價防止不合格所制定的糾正措施的需求;

4、確定合適的糾正措施并實施;

5、記錄結果，包括原因、內容以及采取措施的完成情況;

6、評審糾正的措施的有效性。

47、預防措施的程序應規定：

1、識別潛在不合格及原因;

2、評價防止不合格發生所需的預防措施的需求;

3、記錄結果，包括原因、內容及采取措施的結果;

4、評價有效性。

48、建立質量管理體系的基本要求：

1、結合本組織的實際情況建立和完善體系;

2、質量管理體系的建立要緊緊圍繞產品實物質量的提高和使顧客滿意，貫徹ISO9000族標準，最終的目的是要放在顧客滿意上來;

3、既要重視質量管理體系文件的完善——軟件建設，又要重視人員的培訓和工作環境的改善和提高;

4、要用管理的系統方法來完善和建設質量管理體系;

5、突出過程控制的思想;

6、質量管理體系的建立應具有良好的操作性。

49、建立質量管理體系的一般步驟：組織準備、總體規劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運行保持。

50、審核——為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

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