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質量工程師《專業綜合知識》輔導：實驗室質量管理

(二)實驗室質量管理體系

建立質量管理體系的基本要求包括:

1.明確質量形成過程

實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報告就是實驗室的產品，同樣有一個質量形成過程。為了確保檢測數據的準確可靠，以確保檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量的各項因素。從而對這些因素采取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處于受控狀態，以保證最終產品——檢測報告的質量。由于生產組織的性質不同，產品特性不同，實驗室的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質量形成過程，大體上包括以下各階段。

(1)明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標準和技術規范，熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編制便于操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上的一致性，避免發生質量問題。

(2)樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽樣工作。

(3)樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質，符合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣時，還應制定制備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。

(4)外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、藥品、試劑、器件等物品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施。

(5)環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，并有必要的監控環境技術參數的技術措施。

(6)檢測操作。檢驗人員要依據技術標準和檢驗規范規定的方法，正確、規范的進行檢測操作，及時準確的記錄和采集檢測數據。

(7)計算和數據處理。依據檢驗規范的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據處理，并經過校對驗證，以確保結果正確無誤。

(8)檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規范、正確、清晰、判定準確，并嚴格執行校核、審批程序。

分析檢測質量形成過程，準確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續的處于受控狀態。這是建立質量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質量管理體系，應能實現糾正和預防質量問題的發生，即使一旦出現質量問題也能及時發現，迅速予以糾正和改進。

2.配備必要的人員和物質資源

在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行，應配備適應工作需要的各類人員和物質資源。

(1)配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、權限和彼此的相互關系。

(2)配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控制手段和其他檢測裝置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規范的技術要求。儀器設備的功能和準確度符合產品的技術要求，環境條件和監控設施符合有關技術規定。

3.形成檢測有關的程序文件

(1)程序文件是規定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素而制定的文件。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現的，因而制定好程序文件是至關重要的一項工作。

(2)程序文件應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括:開展某項質量活動的目的和范圍;對檢驗要做什么;由誰來做;如何做;如何控制;使用的設備和文件等做出具體的規定。

(3)編制程序文件時應參照GB/T 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》國家標準和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對編制的程序文件的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核后正式批準、頒布執行。

(4)應制定的程序文件一般包括:各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。

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（責任編輯：中大編輯）

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