為了幫助考生順利通過2013年質量工程師考試，小編特編輯整理了2013年質量工程師考試科目《中級理論與實務》知識點，希望在2013年中級質量工程師考試中，助您一臂之力！
三、ISO9000族質量管理體系標準
(一)質量管理體系標準的產生和發展
第二次世界大戰期間，提出了質量保證的要求。50年代末，美國發布了MIL-Q-9858A《質量大綱要求》。成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。
70年代初，美國標準化協會(ANSI)和機械工程師協會分別發布了一系列有關原子能發電和壓力容器生產的質量保證標準。其它國家發布了用于民品生產質量管理和質量保證標準。
國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質量保證技術委員會(TC 176)，1987年更名為質量管理和質量保證技術委員會，負責制定質量管理和質量保證標準。
1986年頒布了ISO8402《質量-術語》標準
1987年頒布了ISO9000《質量管理和質量保證標準-選擇和使用指南》
ISO9001《質量體系-設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》
ISO9002《質量體系-生產和安裝的質量保證模式》
ISO9003《質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式》
ISO9004《質量管理和質量體系要素-指南》
共六個標準。
后又在1994年進行了修訂，稱為94版標準。
2000年12月15日，ISO/TC 176正式發布了2000版ISO9000標準。
(二)ISO9000簇文件的結構
第一部分：ISO9000族核心標準：
ISO9000：2000《質量管理體系-基礎和術語》
ISO9001：2000《質量管理體系-要求》
ISO9004：2000《質量管理體系-業績改進指南》
ISO19011：2002《質量和(或)環境管理體系審核指南》
第二部分：其它標準：
ISO10012 測量管理體系
ISO10019 質量管理體系咨詢師選擇和使用指南
第三部分：技術報告或技術規范或技術協議
ISO/TS 10005《質量計劃指南》
ISO/TS 10006《項目質量管理指南》
ISO/TS 10007《技術狀態管理指南》
ISO/TS 10014：1998《質量經濟性指南》
ISO/TS 10013：2001《質量管理體系文件》
ISO/TS 10017《ISO9001：2000中的統計技術指南》
ISO/TS 10018《顧客投訴》
技術協議(1)：2002醫療機構應用ISO9000指南
技術協議(2)：教育機構應用ISO9000指南
第四部分：小冊子
(三)2000版ISO9000族質量管理體系標準簡介
1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質量管理體系-基礎和術語》 標準明確了八項質量管理原則，給出了有關質量的術語80個詞條，共十部分。 ISO9001：2000《質量管理體系-要求》|，提供了質量管理體系的要求。
ISO8994：2000《質量管理體系-業績改進指南》幫助提高。
ISO19011：2002《質量和(或)環境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。
第二節 質量管理體系的基本要求
范圍
熟悉標準應用的范圍
掌握標準應用的要求
一、范圍
(一)總則
為有以下需求的組織提出了質量管理體系應滿足的基本要求：
(1)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品。
(2)通過體系的有效應有，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求，旨在增強顧客滿意。
(二)標準應用
標準的刪減原則：
(1)內容僅限于第七章范圍
(2)刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力;
(3)刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的責任。
質量管理體系總要求和文件要求
熟悉質量管理體系的總要求
質量管理體系文件的范圍及要求
掌握質量手冊的概念及主要內容
掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求
二、質量管理體系總要求和文件要求
(一)質量管理體系的總要求
質量管理體系總要求包括5個方面的要求：
(1)符合：質量管理體系應符合標準所提出的各項要求;
(2)文件：質量管理體系應形成文件;
(3)實施：質量管理體系應加以實施;
(4)保持：質量管理體系應加以保持;
(5)改進：質量管理體系應持續改進其有效性。
(二)文件要求
學、質量管理體系文件的多少詳略程度應取決于：
組織的規模和活動的類型;
過程及其相互作用的復雜程度;
人員的能力。
2、質量管理體系文件至少應包括：
形成文件的質量方針和目標;
質量手冊;
標準所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
標準所要求的記錄。
另有部分不是標準所要求的，例如：組織結構圖、過程/流程圖、作業指導書、生產計劃、內部溝通的文件、批準的供方清單、質量計劃、檢驗和試驗計劃、規范、表格、外來文件等。
3、標準要求應形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內部審核
不合格品控制
糾正措施
預防措施
形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。
4、標準要求的記錄
(1) 管理評審;
(2) 教育、培訓、技術和經驗;
(3) 實現過程及其產品滿足要求的證據;
(4) 與產品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施;
(5) 與產品要求有關的設計和開發輸入;
(6) 設計和開發評審的結果以及必要的措施;
(7) 設計和開發驗證的結果以及必要的措施;
(8) 設計和開發確認的結果以及必要的措施;
(9) 設計和開發更改評審的結果及以必要的措施;
(10) 設計和開發更改的記錄;
(11) 供方評價結果以及由評價而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結果不能夠被隨后的監視和測量所證實的情況下，組織應證實對過程的確認;
(13) 當有可追溯性要求時，對產品的唯一性標識;
(14) 丟失、損壞或者被發現不適應使用的顧客財產;
(15) 當無國標測量標準時，用以或校準測量設備的依據;
(16) 當測量設備被發現不符合要求時，對以往測量結果的確認;
(17) 測量設備校準和驗證的結果;
(18) 內部審核結果;
(19) 指明授權放行產品的人員;
(20) 產品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結果;
(22) 預防措施的結果。
(三)質量手冊
質量手冊是組織規定質量管理體系的文件。
對組織而言，質量管理體系是唯一的，質量手冊也是唯一的。
質量手冊內容包括：
1、質量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;
2、對質量管理體系所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用;
3、質量管理體系過程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責
熟悉最高管理者在質量管理體系中的職責及要求
掌握對質量方針和質量目標的要求
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（責任編輯：中大編輯）
