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21、文件——信息極其承載媒體。文件可以是紙張、計算機、磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件或他們的組合。

22、質量手冊——規定組織質量管理體系的文件。

23、質量手冊的內容：

1、質量管理體系所覆蓋的內容;涉及組織質量管理體系覆蓋的產品、區域或過程;如果刪減，應將刪減的細節和合理性加以陳述。

2、按GBT/19001標準要求編制的程序文件的主要內容或對其的引用。

3、各過程之間的相互作用的表述。

24、文件的作用：傳遞信息、聯絡溝通、統一思想、規范行為。

25、文件的控制要求：

1、在文件發布前批準其適用性;

2、對文件應進行評審，包括正在編制的文件和現行適用文件，都應根據情況適時進行評審，必要時加以修改并重新批準其適用性;

3、對文件修訂，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都應便于識別，對修訂狀態應加以識別如更改標識，更改一覽表等。

4、在文件使用場所，應能方便的得到適用文件，并且為適宜版本。

5、確保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于識別和檢索。

6、對外來文件，如供方、顧客提供的要易于識別，對發放要有效的控制。

7、對作廢文件要重點控制，應及時收回。

26、記錄——闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

27、記錄的作用是提供證據;表明產品、過程或質量管理體系符合要求和質量管理體系得到有效運行，對其進行分析和作為糾正措施和預防措施的依據，可為完善質量管理體系提供信息。

28、管理評審——最高管理者應按計劃的時間間隔進行管理評審，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應評價體系的業績，包括質量方針、質量目標的評價，評價組織質量管理體系變更的需要，并提出改進要求。

29、質量方針的制定應考慮的方面：

1、應與組織的整體經營方針相適應，質量方針應是經營方針的一部分;

2、應從產品質量的要求及顧客滿意度出發作出承諾;

3、應對待持續改進作出承諾;

4、應提供制定和評審質量目標的框架，質量方針與質量目標相對應。

30、管理評審主要是保證質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

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（責任編輯：中大編輯）

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