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質量工程師考試初級相關知識輔導：質量管理學習（1）
一、質量是什么?
過去，人們一直把質量理解為“符合性”，即產品符合規定要求(或符合設計要求)，符合“自我”，以自我為中心。后來質量的含義不僅包括產品本身，還包括針對產品的服務。所以美國質量管理專家朱蘭博士把質量定義為“產品和服務滿足規定或潛在需要能力的特征和特征的總和”。
目前，國際上又引用了“實體”的概念，擴大了質量的范圍和更新了觀念，這就使質量不再局限于產品和服務的質量，而是一直擴展到活動、過程、組織和人的質量，即所謂的實體就是一種可單獨描述和考慮的對象，這種對象可以是有形的也可以是無形的。所以，目前最完整的質量定義是“實體滿足規定或潛在需要的特性總和”。
那么，“零缺點”管理理論是如何定義質量的呢? 在“零缺點”理論中認為“質量就是符合要求標準”。這個要求標準不是以“自我”為中心，而是“以顧客為導向”是以滿足顧客的需求為前提的。標準必須要有清楚明確的定義，絕不能被人誤解。依據標準去評估表現，不符合就是沒有質量，所以質量問題就是合不合標準的問題。也就是說;標準一定要達到，差一點都不行。
因此，我們首先要把標準確定下來，明確什么是合格，什么是不合格，然后才能按標準執行。標準在企業中就相當于法律，制定后必須無條件執行。
二、為什么要在公司中推行“零缺點”的質量管理?
1、我們公司的產品性質決定了我們必須推行“零缺點”管理。作為一個藥品生產企業，我們每一位員工尤其是每一位管理者必須時時刻刻牢記藥品是用于治病救人的。藥品生產實屬事關人命的天大之事，如果藥品質量有問題，治不了病，延誤了病期，就等于在害人。
2、企業的生存和發展要求我們推行“零缺點”的質量管理。我們辦企業是為了賺錢贏利，但我們不能靠一時的偷工減料，降低產品質量來為企業盈利，這是一種短淺的盈利方式。因為藥品是一種特殊商品，藥品企業是一個特殊的產業，藥品生產是神圣的職業，其產品是用于治病救人的，所以只有符合標準的、真正有效的藥品才能治病救人、才能獲得顧客的認可，也只有這樣的企業才能獲得顧客的信任、成為長壽企業，獲得持續贏利。
3、市場環境要求我們一定要保障產品的質量和服務?，F在，國家對藥品行業治理整頓的力度不斷地加大，藥品生產、流通行業的管理越來越規范。依據國家藥品標準，藥品只有合格品和不合格品之分。稍有不慎(例如，被查出3個批次的藥品有問題)就可能被取消批準文號。所以我們不能心存任何僥幸心理，否則我們可能面臨滅頂之災，員工的投資將得不到保障。
4、消費者的消費心理愈趨成熟，從相信廣告到相信實效，從有一點質量問題不追究或只作簡單抱怨到上訴、索賠等等。一旦出現問題，企業將會為此付出巨大的代價。大家知道的“三株”集團就是一個明顯的例子。
5、我們的競爭環境壓迫我們必須推行“零缺點”的質量管理。入世后，國外的藥品企業將很快的進入中國參與競爭，國內藥品企業將面對強大、激烈的沖擊。沒有過硬質量、顯著療效的藥品及其企業，就創不出自己的品牌，也將很快被競爭淘汰出局。到時企業只能關門破產。
6、企業品牌戰略的要求。企業要在激烈的競爭中立足、取勝，就必須創立自己的品牌、實施品牌戰略。過去，我們認為過程中出現一點點小問題、質量上有一點點的小缺陷、工作上的一點點小缺點，沒什么大不了的，(這實際上就是我們藥廠以及許多企業多年以來一直努力卻無法贏利、無法獲得成功的主要原因。)今后都有可能成為顧客抱怨、顧客不滿意的主因，都可能導致品牌戰略的失敗，甚至還有可能成為國家整治市場、查禁偽、劣藥品的對象，使企業面臨災難性的打擊。
7、要生產優質的藥品，必須執行《藥品生產質量管理規范》(Cccd Manufacturing Practice，GMP)
——這是國家的強制性要求。規范中指出，藥品質量不僅是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。只有把產品的檢驗與生產過程的管理結合起來，才能確保藥品質量。GMP本質上是以預防為主的質量管理。GMP的出發點，不僅是最終產品檢驗合格，而是要保證產品制造的全過程中，各個環節都進行嚴格的管理和控制。
——從現在起，我們每一個圣特員工，尤其是每一個管理者最大也是最基本的職責之一就是要“設法確保我們的每一項工作都符合標準要求，確保我們生產的每一件產品(藥品)都完全的符合質量標準。”
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（責任編輯：中大編輯）
