1.根據處方藥與非處方分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（   ）

A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性。

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性

C.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

D.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定

【答案】B

【解析】非處方藥遴選原則：

（1）應用安全：長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用；醫療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”“十九畏”等。

（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經常調整劑量；連續使用不引起耐藥性。

（3）質量穩定：質量可控、性質穩定。

（4）使用方便：不用經過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。

第五章，第三節，三，（一）

2.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任，除予以警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是（   ）

A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的不良反應監測報告檔案

B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品定期安全性更新報告

C.丙藥品經營企業為配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的，發生群體不良事件的藥品的調查，評價和處理

D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的，發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作

【答案】B

【解析】藥品生產企業未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。

第十章，第三節，五，（一）

3.按照2018年《深化黨和多家機構機構改革方案》和《國務院關于機構設置》的通知，關于國家醫療保障局指責的說法，錯誤的是（   ）

A.統籌規劃衛生健康資源配制，指導區域衛生健康規劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫療保證基金安全防控機制，推進醫療保障基金支付方式改革

C.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策

D.制定醫保目錄準入談判規則，并組織實施

【答案】A

【解析】衛生健康部門負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施。統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的編制和實施。制定并組織實施推進衛生健康基本公共服務均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸等政策措施。協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織深化公立醫院綜合改革，健全現代醫院管理制度，提出醫療服務和藥品價格政策的建議。制定并組織落實疾病預防控制規劃、國家免疫規劃以及嚴重危害人民健康公共衛生問題的干預措施，制定檢疫傳染病和監測傳染病目錄。負責衛生應急工作，組織指導突發公共衛生事件的預防控制和各類突發公共事件的醫療衛生救援。組織擬訂并協調落實應對人口老齡化政策措施，負責推進老年健康服務體系建設和醫養結合工作。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議。組織開展食品安全風險監測評估，依法制定并公布食品安全標準。負責職責范圍內的職業衛生、放射衛生、環境衛生、學校衛生、公共場所衛生、飲用水衛生等公共衛生的監督管理，負責傳染病防治監督，健全衛生健康綜合監督體系。牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施，建立醫療服務評價和監督管理體系。負責計劃生育管理和服務工作，完善計劃生育政策。同時，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

醫療保障部門負責擬訂醫療保險，生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施。組織制定并實施醫療保障基金監督管理辦法，建立健全醫療保障基金安全防控機制，推進醫療保障基金支付方式改革。組織制定醫療保障籌資和待遇政策，完善動態調整和區域調劑平衡機制，統籌城鄉醫療保障待遇標準，建立健全與籌資水平相適應的待遇調整機制。組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案。組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準，建立動態調整機制，制定醫保目錄準入談判規則并組織實施。組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制，建立價格信息監測和信息發布制度。制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設。制定定點醫藥機構協議和支付管理辦法并組織實施，建立健全醫療保障信用評價體系和信息披露制度，監督管理納入醫保范圍內的醫療服務行為和醫療費用，依法查處醫療保障領域違法違規行為。負責醫療保障經辦管理、公共服務體系和信息化建設。組織制定和完善異地就醫管理和費用結算政策。建立健全醫療保障關系轉移接續制度。開展醫療保障領域國際合作交流。

同時，醫療保障部門應完善統一的城鄉居民基本醫療保險制度和大病保險制度，建立健全覆蓋全民、城鄉統籌的多層次醫療保障體系，不斷提高醫療保障水平，確保醫保資金合理使用、安全可控，推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革，更好保障人民群眾就醫需求、減輕醫藥費用負擔。國家衛生健康委員會、國家醫療保障局等部門在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協商機制，協同推進改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。

第三章，第一節，三，（二）/（四）

4.根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是（   ）

A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

B.遵紀守法，無不良信息記錄

C.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意

【答案】C

【解析】申請注冊的執業藥師，必須具備以下條件：①取得《執業藥師職業資格證書》；②遵紀守法，遵守執業藥師職業道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；④經執業單位考核同意。

執業藥師注冊有效期是五年。

第一章，第一節，二，（二）

5.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》關于麥角新堿的說法，錯誤的是（   ）

A.藥品批發企業應建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理

B.醫療機構如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件

C.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品

D.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

【答案】C

【解析】易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。

目前，藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。藥品類易制毒化學品品種目錄（2010版）所列物質有：(1)麥角酸；(2)麥角胺；(3)麥角新堿；(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。（麻黃素也稱為麻黃堿）。需要說明兩點：一是上述所列物質包括可能存在的鹽類；二是藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

第七章，第三節，一

6.根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是（   ）

A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可互相替代的藥品目錄，并在藥品說明書，標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用

C.加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

D.落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施

【答案】C

【解析】在完善配套支持政策方面，一是藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序；二是將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用；三是加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥；四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人實施自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可；五是落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造；六是加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺，推動仿制藥產業國際化。

第二章，第二節，四

7.醫療機構制劑管理的說法，正確的是（   ）

A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫療機構不得配制中藥，化學藥組成的復方制劑

C.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向本院就診的患者銷售，但不得在其網站上銷售

D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處方銷售

【答案】B

【解析】《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發證。醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。

不得作為醫療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種；除變態反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；醫療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規定的制劑。

醫療機構制劑一般只能是本醫院自用，不得調劑使用。

第五章，第二節，四，（三）/（五）

8.醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫療器械管理要求的說法，錯誤的是（   ）

A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊

B.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或注冊

D.由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明

【答案】C

【解析】國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請，按照《藥品注冊管理辦法》規定的注冊程序進行審評審批；對于符合要求的，發放藥品批準文號，企業生產經營行為按照藥品生產、經營等法規規進行管理。對按照醫療器械管理的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定辦理產品備案或者產品注冊的審評審批；對于符合要求的，發給備案憑證或者醫療器械注冊證，企業生產經營行為按照醫療器械生產、經營法規規定進行管理。

第十一章，第一節，一，（一）

9.根據法律層級，屬于部門規章的是（   ）

A.《執業藥師業務規范》（食藥監執[2016]31號）

B.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]142號）

C.《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）

D.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令）

【答案】C

【解析】部門規章：國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具體行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章。部門規章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布

第三章，第三節，一，（三）

10.根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（   ）

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉村醫療機構使用

B.不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材

C.鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】A

【解析】鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥；②國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

根據當地實際工作需要，鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。自種自采自用的中草藥應當保證藥材質量，不得使用變質、被污染等影響人體安全、藥效的藥材。對有毒副反應的中草藥，鄉村中醫藥技術人員應嚴格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的預防和救治。發現可能與用藥有關的毒副反應，應按規定及時向當地主管部門報告。鄉村民族醫藥技術人員自種自采自用民族草藥的管理參照上述條款執行。

第六章，第二節，一

11.下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定的無證經營行為進行處罰的是（   ）

A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業，購進銷售生物制品

B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品

C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品

D.丁診所(持有《醫療機構執業許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

【答案】A

【解析】依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定作出相應處罰：未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售和未售的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成范圍的還應依法追究其刑事責任。經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業購進銷售生物制品，屬于未取得《藥品經營許可證》的，故A符合要求。

第十章，第三節，一，（一）

12.關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是（  ）

A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法

B.體現”安全有效、技術先進、經済合理"的原則

C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

D.標誰規定的各種限量應結合實踐

【答案】A

【解析】藥品標準的制定原則包括以下內容：(1)堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優發展的作用。(2)充分考慮生產、流通、使用各環節對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制。(3)根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展。(4)標準規定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

第八章，第一節，三

13.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（   ）

A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫學用途配方食品不得發布廣告

【答案】B

【解析】《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應當經國家藥品監督管理部門注冊。

嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

特殊醫學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規定予以處理。

第十一章，第二節，四

14.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定，關于非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法，錯誤的是（   ）

A.非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

C.疫苗生產企業與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息

D.藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)，批發企業必須建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到賬、物、貨、款一致

【答案】D

【解析】2016年4月23日國務院公布的《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（以下簡稱《決定》），針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長等問題，改革了第二類疫苗流通方式，刪除了《條例》原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

第七章，第六節，二

15.關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（   ）

A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構

C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質

【答案】D

【解析】生產經營企業不得向未取得《醫療機構執業許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素。

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

第七章，第二節，二，（四）/三，（一）

16.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（   ）

A.科學簡明，避免重名

B.規范命名，避免夸大療效

C.體現傳統文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】D

【解析】中成藥通用名稱命名基本原則：1）科學簡明，避免重名；2）規范命名，避免夸大療效；3）體現傳統文化特色。

第六章，第四節，一，（一）

17.醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環節依次是（   ）

A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

B.收方、劃價、收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處發、發藥與指導用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發藥與指導思藥、包裝與貼標簽

【答案】C

【解析】在處方調劑中，由藥劑人員完成的主要技術環節包括6方面：收方、審查處方、調配處方、包裝于貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥。

第五章，第二節，三，（三）

18.根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是（）

A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品，應當注冊

D.國產保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號答案

【答案】A

【解析】保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品生產經營者對食品廣告內容的真實性、合法性負責。應當在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。

首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一章，第二節，二

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。

第十一章，第二節，一

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號。

第十一章，第二節，三

19.《藥品生產許可證》許可事項變更不包括（    ）

A.企業生產范圍的變更

B.企業法定代表人的變更

C.企業生產地址的變更

D.企業負責人的變更

【答案】B

【解析】《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更；登記事項的變更是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。

第四章，第二節，二，（三）

20.《國務院關于整合城鄉居民醫療保險制度的意見》要求整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療兩項制度，建立統一的城鄉居民基本醫療保險制度關于我國整合城鄉居民基本醫療保險制度重點內容的說法，錯誤的是（   ）

A.堅持統一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉居民的保障待遇

B.堅持統一籌資渠道和籌資水平，統一住院費用支付比例

C.統一居民醫保基金管理制度，遵循以收定支收支平衡，略有結余原則

D.統一城鄉居民醫保藥品目錄和醫療服務項目目錄，對目錄實行分級管理、動態調整

【答案】B

【解析】我國整合城鄉居民基本醫療保險的重點內容：(1)統一覆蓋范圍：城鄉居民醫保制度覆蓋范圍包括現有城鎮居民醫保和新農合所有應參保人員，即覆蓋除職工基本醫療保險應參保人員以外的其他所有城鄉居民。(2)統一籌資政策：堅持多渠道籌資，維續實行個人繳費與政府補助相結合為主的籌資方式，鼓勵集體、單位或其他社會經濟組織給予扶持或資助。在精算平衡的基礎上，逐步建立與經濟社會發展水平、各方承受能力相適應的穩定籌資機制逐步建立個人繳費標準與城鄉居民人均可支配收入相銜接的機制。合理劃分政府與個人的籌資責任，在提高政府補助標準的同時，適當提高個人繳費比重。(3)統一保障待遇：①遵循保障適度、收支平衡的原則，均衡城鄉保障待遇，逐步統一保障范圍和支付標準，為參保人員提供公平的基本醫療保障；②城鄉居民醫保基金主要用于支付參保人員發生的住院和門診醫藥費用；③穩定住院保障水平，政策范圍內住院費用支付比例保持在75%左右。（4）統一醫保目錄：統一城鄉居民醫保藥品目錄和醫療服務項目目錄，明確藥品和醫療服務支付范圍。各省（區、市）要按照國家基本醫保用藥管理和基本藥物制度有關規定，遵循臨床必需、安全有效、價格合理、技術適宜、基金可承受的原則，在現有城鎮居民醫保和新農合目錄的基礎上，適當考慮參保人員需求變化進行調整，有增有減、有控有擴，做到種類基本齊全、結構總體合理。完善醫保目錄管理辦法，實行分級管理、動態調整。（5）統一定點管理：統一城鄉居民醫保定點機構管理辦法，強化定點服務協議管理，建立健全考核評價機制和動態的準入退出機制。對非公立醫療機構與公立醫療機構實行同等的定點管理政策。原則上由統籌地區管理機構負責定點機構的準入、退出和監管，省級管理機構負責制訂定點機構的準入原則和管理辦法，并重點加強對統籌區域外的省、市級定點醫療機構的指導與監督。（6）統一基金管理：城鄉居民醫保執行國家統一的基金財務制度、會計制度和基金預決算管理制度。城鄉居民醫保基金納入財政專戶，實行“收支兩條線”管理。基金獨立核算、專戶管理，任何單位和個人不得擠占挪用。基金使用遵循以收定支、收支平衡、略有結余的原則，確保應支付費用及時足額撥付，合理控制基金當年結余率和累計結余率。

第五章，第四節，一，（四）

21.根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是（   ）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊用途化妝品，應經國務院化妝品監督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號

【答案】C

【解析】特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

第十一章，第三節，一

國家對化妝品生產實行許可制度。生產化妝品需依法持有省級化妝品監督管理部門頒發的化妝品生產許可證，化妝品生產許可證有效期五年。首次進口的特殊用途化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院化妝品監督管理部門批準，方可簽訂進口合同。首次進口的非特殊用途化妝品，應當按照規定備案。

第十一章，第三節，二

22.某藥品生產企業生產的藥品，造成患者人身損害，經當地消費者協會調解，企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于（   ）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責任

D.民事責任

【答案】D

【解析】藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。因產品存在缺陷造成損害請求賠償的訴訟時效期間為兩年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。

第十章，第一節，二，（二）

23.根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是（  ）

A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度

C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回展情況和總結報告

D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售

【答案】A

【解析】藥品生產企業不履行召回義務：根據《藥品召回管理辦法》第30條的規定，藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。根據《藥品召回管理辦法》第31條的規定，藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

第十章，第三節，六，（一）

24.關于行政許可的說法，錯誤的是（   ）

A.行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可

B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關應在法定期限內一次性告知申請人

C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務

D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關系人未提出請求，不予撤銷

【答案】D

【解析】被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。

第三章，第四節，一，（五）

25.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于中藥材管理的說法，正確的是（  ）

A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續產量”原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法

【答案】A

【解析】采集應堅持“最大持續產量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，“最大持續產量”即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量。

嚴禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定。

鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規定。

第六章，第二節，一

26.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是（   ）

A.應具有相同的活性成分

B.質量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應具有相同的處方工藝

【答案】D

【解析】仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質量和療效一致的，不予批準。

第四章，第一節，二，（四）

27.下列藥品零售企業的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是（   ）

A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業

B.某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票，且未配備執業藥師，依然開展處方藥銷售活動

【答案】C

【解析】執業藥師必須在職在崗，故A錯；藥品零售企業銷售處方藥或甲類非處方藥時，必須配備執業藥師指導，故D錯；企業應當按照國家有關規定，對計里器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定，選項B中將數值設定的說法錯誤。除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

第五章，第一節，二，（四）

28.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（   ）

A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品，應經國務院藥品監督管理部門批準

C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

【答案】D

【解析】麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售活動。

第七章，第一節，四，（五）

區域性批發企業需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。

第七章，第一節，四，（四）

醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

第七章，第一節，五，（一）

29.根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫院藥事服務模式轉變的說法，正確的是（   ）

A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為。

B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”，從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心”

C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心

D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”，從“以保障藥品供應中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨來用藥為中心

【答案】C

【解析】2017年7月，《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》（國衛辦醫發[2017]26號）發布，要求各地進一步加強藥事管理，促進藥學服務模式轉變，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。促進藥學工作更加貼近臨床，努力提供優質、安全、人性化的藥學專業技術服務。

第五章，第二節，一，（一）

30.關于國家藥品監督管理局職責的說法，錯誤的是（   ）

A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理

B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】D

【解析】國家藥品監督管理局：(1)負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。(2)負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。(3)負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。(4)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。(5)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。(6)負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。(7)負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。(8)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。(9)負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。(10)完成黨中央、國務院交辦的其他任務。(11)職能轉變。①深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。②強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。③有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益環境。及時發布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發和申報。④全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。加快仿制藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防范系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。

第三章，第一節，二，（一）

藥品管理工作相關部門中衛告健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議。

第三章，第一節，三，（二）

31.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是（  ）

A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批

【答案】B

【解析】所稱古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

符合以下條件的，實施簡化注冊審批：①處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味；②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準；③制備方法與古代醫籍記載基本一致；④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫籍記載一致；⑤給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；⑥功能主治應當采用中醫術語表述，與古代醫籍記載基本一致；⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

第六章，第四節，四

32.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（   ）

A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業發展，對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當地藥品監督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】B

【解析】行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執照、責令停產停業、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的；②對限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政強制措施和行政強制執行不服的；③申請行政許可，行政機關拒絕或者在法定期限內不予答復，或者對行政機關作出的有關行政許可的其他決定不服的；④對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的；⑤對征收、征用決定及其補償決定不服的；⑥申請行政機關履行保護人身權、財產權等合法權益的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復的；⑦認為行政機關侵犯其經營自主權或者農村土地承包經營權、農村土地經營權的；⑧認為行政機關濫用行政權力排除或者限制競爭的；⑨認為行政機關違法集資，攤派費用或者違法要求履行其他義務的；⑩認為行政機關沒有依法支會撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的；?認為行政機關不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經營協議、土地房屋征收補償協議等協議的；?認為行政機關侵犯其他人身權、財產權等合法權益的。

另外，人民法院也受理法律、法規規定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為；②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規定由行政機關最終裁決的行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行為；⑦不具有強制力的行政指導行為：⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。

第三章，第四節，五，（三）

33.藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這要求體現了藥品生產企業應當承擔的保護消費者權益的義務(經營者義務)是()

A.接受監督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

【答案】C

【解析】經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發生的方法。經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施。采取召回措施的，經營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用。

第九章，第三節，三，（三）

34.根據《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》，關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（   ）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范

C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志

【答案】B

【解析】中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。

中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準銷售。

第六章，第三節，一，（一）

35.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是（  ）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重

B.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應

C.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應

D.進口藥品首次獲準進回之日起5年內監測到的所有不良反應

【答案】A

【解析】新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

第五章，第五節，一，（一）

36.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（   ）

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽，說明書，商品名應相同

B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品、等

C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查，批準，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC

【答案】C

【解析】非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或篡改。

第五章，第三節，二，（一）

“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別。

第五章，第三節，二，（三）

37.關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（   ）

A.新藥上市前須完成IⅤ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

B.試驗藥物應在符合《藥品生產量管理規范》的車間制備

C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查批

【答案】A

【解析】臨床試驗用藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》( GMP)的車間制備，必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求，并經檢驗合格后方可用于臨床試驗。

第四章，第一節，一，（二）

臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質，監督臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查。

第四章，第一節，一，（四）

38.根據《中華人民共和國中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片炮制管理的說法錯誤的是（   ）

A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要在本醫療機構內炮制、使用

B.醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案

C.醫療機構可以根據臨床用藥的需要，憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫療機構可以按照本省中藥飲片炮制規范進行制備

【答案】D

【解析】對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。

片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規范。

第六章，第三節，二，（一）

39.根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛線體制改革的意見》，我國深化醫藥衛主體制改革的總體目標是()

A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務

B.建或覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西聯用的原則，結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

D.發揮市場機制，建立營利性醫療機構為主體，非急營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系

【答案】A

【解析】總體目標：建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。

第二章，第一節，一，（二）

40.關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（   ）

A.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他膚類激素

B.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品

C.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的。生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】A

【解析】興奮劑目錄發布執行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應當按照《反興奮劑條例》規定銷售至醫療機構，蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。

《反興奮劑條例》第17條規定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

第七章，第五節，二，（四）/（二）

【B型題】

【41-42】

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產停業

D.查封場所、設施或者財物

41.行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執方式是（）

42.行政機關為制止違法行為、防止證據損毀，可依法采取的行政強制措施是（）

【答案】B，D

【解析】行政強制執行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。行政強制執行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執行方式。

行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他行政強制措施。

第三章，第四節，二，（三）/（二）

【43-45】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

43在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現場檢査的藥品監督管理技術支撐機構是（）

44.開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是（）

45.在藥品注冊管理中，組織藥學、醫學和其他學科技術對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支撐機構是（）

【答案】C，D，B

【解析】食品藥品審核查驗中心的主要職責為：①組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。②承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。③承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。④承擔化妝品研制、生產環節的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。⑤承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作。⑥開展檢查理論、技術和發展趨勢研究、學術交流及技術咨詢。⑦承擔藥品、醫療器械、化妝品檢查的國際（地區）交流與合作。⑧承擔市場監管總局委托的食品檢查工作。

藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）的主要職責為：①組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件監測、化妝品不良反應監測與上市后安全性評價及藥物濫用監測的技術標準和規范。②組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作。③開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。④指導地方相關監測與上市后安全性評價工作。組織開展相關監測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際（地區）交流合作。⑤參與擬訂、調整國家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調整非處方藥目錄。

國家藥品監督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。藥品審評中心的主要職責為：①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。②負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。③承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施。⑤協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。⑦組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區）交流與合作。⑧承擔國家局國際人用藥注冊技術協調會議(ICH)相關技術工作。

第三章，第二節，四/五/三

【46-47】

A.

B.

C.

D.

46.根據特殊管理藥品的相關管理規定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有（）

47.根據特殊管理藥品的相關管理規定，芬太尼的外包裝上必須印有（）

【答案】D，B

【解析】毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。根據《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規定的標志。國務院藥品監督管理部門規定的醫療用毒性藥品的標志樣式（字：毒；顏色：黑白相間，黑底白字）。

《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種。1.可卡因；2.罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；3.二氫埃托啡；4.地芬諾酯；5.芬太尼；6.氫可酮；7.氫嗎啡酮；8.美沙酮；9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；10.阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）；11.羥考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.雙氫可待因；19.乙基嗎啡；20.福爾可定；21.布桂嗪；22.罌粟殼。根據《藥品管理法》及相關規定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。國務院藥品監督管理部門規定的麻醉藥品專用標志樣式（字：麻；顏色：天藍色與白色相間）。

第七章，第二節，一，（三）/第一節，一，（二）

【48-49】

A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期

B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

C.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格

D.藥品商品名稱、規格、劑型、數量

48.乙藥品零售企業從藥品批發企業采購某中成藥。藥品批發企業向乙企業開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關規定，乙企業收到的藥品銷售憑證內容至少應包括（）

49.甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進某化學藥制劑，并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定，甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括（）

【答案】B，A

【解析】藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

第五章，第一節，三，（二）

藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第五章，第二節，二，（一）

【50-51】

A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請

B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請

D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

50.提供處假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應撤銷該藥品廣告批準文號，并給予的處罰包括（）

51.提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，應年給予的處罰包括（）

【答案】D，B

【解析】對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第九章，第一節，四

【52-53】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

52.丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的背包藥販”處購買“醫保回收”的市場緊俏降糖藥，并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為應當定性為（）

53.甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為，應當定性為（）

【答案】B，C

【解析】明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

第十章，第二節，三

【54-55】

A.7日內

B.48小時內

C.72小時內

D.24小時內

54.藥品生產企業啟動三級召回后，應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的"規定時間”是（）

55.藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的”規定時間”是（）

【答案】A，B

【解析】藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召同在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門。

生產企業藥品召回的時間規定藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。

第四章，第二節，五，（四）

【56-57】

A.藥師未按照規定調劑處方藥品

B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方

D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作

56.造成嚴重后果的，由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是（）

57.情節嚴重，可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是（）

【答案】C，D

【解析】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十章，第四節，一，（四）

使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的：由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五章，第二節，三，（六）

【58-59】

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.第三類易制毒化學品

D.含可待因復方口服液體制劑

58.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是（）

59.藥品零售企業在銷售時，應査驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是（）

【答案】B，B

【解析】具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。

藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

第七章，第四節，三，（一）/（二）

【60-62】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫療用毒性藥品

D.麻醉藥品

60.根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，含可待因復方口服溶液劑屬于（）

61.根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，罌粟殼屬于（）

62.根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，哌替啶屬于（）

【答案】A，D，D

【解析】2015年4月3日，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委聯合發布了《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號），即：“根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委決定將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。”公告自2015年5月1日起施行。

《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種。

1.可卡因；2.罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；3.二氫埃托啡；4.地芬諾酯；5.芬太尼；6.氫可酮；7.氫嗎啡酮；8.美沙酮；9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；10.阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）；11.羥考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.雙氫可待因；19.乙基嗎啡；20.福爾可定；21.布桂嗪；22.罌粟殼。

第七章，第一節，二，（二）/（一）

【63-64】

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

63.藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗該檢驗屬于（　）

64.疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗，該檢驗屬于（　）

【答案】D，A

【解析】抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。①評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。②監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所避行的有針對性的抽驗。

指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或進口。

第八章，第三節，二

【65-67】

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

65.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請（）

66.向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是（）

67.限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是（）

【答案】D，D，C

【解析】申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。

第六章，第四節，二，（三）

向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。

第六章，第四節，二，（四）

2018年2月9日，食品藥品監管總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），對傳統中藥制劑的備案管理事項進一步明確。備案管理的傳統中藥制劑包括：①由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；②由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

第六章，第四節，五

【68-70】

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

68藥品零售連鎖企業門店和非連鎖藥品零售企業都不得經營的藥品是（）

69.患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是（）

70.非連鎖藥品零售企業可以經營，但應當憑處方銷售的藥品是（）

【答案】A，B，D

【解析】三唑侖（第一類精神藥品），艾司唑侖（第二類精神藥品），阿昔洛韋（抗病毒藥，處方藥）。

零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。

零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

第五章，第三節，四，（一）/第七章

【71-73】

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXXXXX

71.從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區進口的第三類醫療器械的是（）

72.從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫療器械的是（）

73.從證書號格式判斷，屬于境內第二類醫療器械的是（）

【答案】C，D，A

【解析】醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理部門統一制定。注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第十一章，第一節，一，（四）

【74-76】

A.“在藥師指導下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費”

D.“不推薦在該疾病流行季節使用”

74.減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是（　）

75.注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明（　）

76.國家免疫規劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是（　）

【答案】D，B，C

【解析】減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。

“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，不列該項。

凡納入國家免疫規劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。

第八章，第二節， 二，（三）

【77-79】

A.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

77.在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是（）

78.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）

79.應當從國家基本藥物目錄中調出的是（）

【答案】C，D，A

【解析】國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

第二章，第三節，二，（一）

《基藥辦法》規定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的；②國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

第二章，第三節，二，（二）

【80-82】

A.國家中醫藥管理局

B.國家發展和改革委員會

C.國家衛生健康委員

D.國家醫療保障局

80.國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是（　）

81.負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是（　）

82.組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的機構是（　）

【答案】C，B，D

【解析】國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟。

醫療保障部門組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制，建立價格信息監測和信息發布制度。

第三章，第一節，三

【83-85】

A.商業賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯網不正當競爭行為

根據《中華人民共和國反不正當競爭法》

83.甲藥品經營企業在自建網站時，未經同意使用全國知名的乙藥品經營企業的網站域名主體部分和網頁。甲的行為屬于（　）

84.第三方互聯網藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經戊藥品電商的同意，采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉至丁的產品展示頁面。丁的行為屬于（　）

85.丙藥品零售連鎖企業在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于（　）

【答案】C，D，B

【解析】混淆行為是指經營者在生產經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。《反不正當競爭法》第6條規定，經營者不得實施下列混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識；②擅自使用他人有一定影響的企業名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等；④其他足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的混淆行為。

互聯網不正當競爭行為：經營者利用網絡從事生產經營活動，應當遵守反不正當競爭法的各項規定。同時，經營者不得利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為：①未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉；②誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務；③惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。

虛假宣傳和虛假交易行為：經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。經營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳。通過虛假交易生成不真實的銷量數據、用戶好評的“刷單炒信”，會對消費者的購物決策產生嚴重誤導，新修訂的《反不正當競爭法》將其定性為虛假商業宣傳。

第九章，第二節，二，（一）/（七）/（三）

【86-88】

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

根據《野生藥材資源保護管理條例》

86.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于（）

87.資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于（）

88.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于（）

【答案】B，C，A

【解析】國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

第六章，第二節，五

【89-90】

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

89.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品注冊類別是（）

90.在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品注冊類別是（）

【答案】C，B

【解析】3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

第四章，第一節，二

（一）91-92

某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢査時發現，該診所內放置治療床一張，并有針灸針等醫療器械若干。經調査，該診所未履行審批和備案手續，醫師張某持有執業醫師資格證，屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定，對張某的行為予以立案調查。調查發現，該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的忠者資料多份，涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑

91.根據上述信息，關于甲中醫診所未經備案擅自開展執業活動的說法，正確的是（）

A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑

B.應沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責任

C.甲診所不是中醫綜合醫院，未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫藥主管部門可責令其停止執業活動，直接責任員5年內不得從事中醫藥相關活動

【答案】B

【解析】舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。

第十章，第六節，一

92.甲中醫診所未履行審批或備案，擅自開展中藥制劑配制的法律責任是（）

A.按生產劣藥給予處罰

B.按生產假藥給予處罰

C.按無證生產給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】B

【解析】醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。

第十章，第六節，一

（二）93-94

甲乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。甲批發企業業務員林某個人相關信息資料(身份證復印件、授權委托書等)及所屬企業相關資質材料(藥品經營許可證、營業執照等)在丙藥品零售企業均已建檔保存。近日丙零售企業發現長期從乙批發企業購進的某中成藥出現斷貨而甲批發企業尚有庫存。于是，丙零售企業欲向甲批發企業購買。甲批發企業派出另一業務員張某到丙零售企業洽談并根據丙零售企業的要求簽訂交易合同并向丙零售企業提供該藥品。

93.根據《藥品流通監督管理辦法》，關于丙零售企業從甲批發企業購進該中成藥的說法，正確的是（）

A.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存，不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進

B.丙零售企業新換供應商，該藥品屬于丙零售企業的首營品種，應得到原供應商乙批發企業同意方可購進

C.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進

D.丙零售企業應按首營企業購進要求，審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進

【答案】C

【解析】藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。

第五章，第一節，三，（二）

94.對甲批發企業派新業務員來與丙零售企業進行購銷合同交易，丙零售企業應辦理的程序和要求是（）

A.已有甲批發企業原業務員信息和資料，無需核實、留存新業務員的資料

B.應按新換業務員的要求，留存加蓋甲批發企業公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權書。

C.因為有多年業務關系，只需要甲批發企業出具業務員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業務員的身份證復印件

【答案】B

【解析】藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第五章，第一節，三，（二）

（三）95-98

一、相關藥品生產、經營企業信息：（1）甲是A市的藥品批發企業，質量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部，具備處方藥、非處方藥經莒資格，執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店，位于B市，具備處方藥、非處方藥經營資格，執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業，只具備非處方藥經資格。（5）戊是藥品生產企業。

二、相關背景：執業藥師“掛證”是一種嚴重違反執業的師職業道德操守的行為，給執業藥師形象造成了惡劣的負面影響，必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監督管理局印發通知，2019年4月起，在全國范圍內開展為期6個月的執業藥師“掛證”專項整治行動，5月1日前全國藥品零售企業必須完成自查自糾，限期整改，清退“掛證”執業藥師，并做到執業藥師在崗真實執業，逾期未整改或整改不到位的，不得開展藥品經營活動，否則將予以嚴肅查處。

95.藥品監督管理部門按照日常監督檢査計劃，對甲批發企業實施監督，發現該企業存在下列經營行為，其中，符合藥品經營質量管理規范的是（  ）

A.甲批發企業從戌生產企業購進的一批藥品到貨，企業相關崗位人員正在進行收貨入庫，戌生產企業承運藥品的運輸車輛為敞車

B.甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫院院內專用庫房

C.甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發票

D.甲批發企業李某請假一周，請假前授權該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發企業正常營業

【答案】B

【解析】運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。質量管理部門的職責不能由其他部門及人員履行。

考察第五章-第一節-二

96.藥品監督管理部門日常監督檢査發現存在下列情形，其中，符合藥品監管法律法規規定的是（）

A.注冊在丙零售企業的執業藥師王某不在崗，在處方藥陳列區擺放了“執業藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌

B.乙連鎖企業總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”，向來往行人免費發放乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方藥

C.乙連鎖企業總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當地一家綜合性醫院

D.丙零售企業王某實際一直在乙連鎖企業總部工作

【答案】B

【解析】經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第五章，第三節，四，（二）

97.國家整治執業藥師“掛證”行動自査自糾期結束后，負責藥品監督管理的部門對丙零售企業突擊檢查，查實注冊執業藥師王某系“掛證”，藥品監督管理部門對其作出的相關處置，其中不符合藥品監督法律法規規定的是（）

A.認定執業藥師王某的“掛證”行為嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，撒銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》

B.撤銷執業藥師王某的《執業藥師注冊證》

C.吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》

D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示

【答案】C

【解析】嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠（“掛證”），持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記人全國執業藥師注冊管理信息系統。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規給予處罰。藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形，撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。未按規定配備執業藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時，將該企業列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。

第一章，第一節，五

98.監督檢査發現存在下列情形，其中，符合藥品監管法律法規規定的是（）

A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票

B.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票

【答案】B

【解析】考察第五章-第一節-三

（四）99-101

A縣藥品稽查人員在該具的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒，這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。

A縣公安局經立案偵查發現，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給忠者。

99.根據背景材料，關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產品和行為的定性，正確的是（）

A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥

B.沙嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥

C.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥

D.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥

【答案】C

【解析】無證生產、經營藥品：未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的。

第十章，第三節，一，（一）

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第十章，第二節，一，（一）

100.關于涉案的村醫張某應當承擔法律責任的說法，正確的是（）

A.如果沒有對忠者造成人體傷害，張某無需承擔法律責仼

B.張某應當被處罰款，沒收違法所得

C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應當處以行政拘留

D.張某應當被追究刑事責住

【答案】D

【解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定，以生產、銷售假藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產”假藥：①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；③印制包裝材料、標簽、說明書的行為。對于醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥。

第十章，第二節，一，（三）

101.根據《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業資格限制。從業資格限制要求是（）

A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動

B.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動

C.10年內不得從事藥品生產、經營活動

D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人。

【答案】C

【解析】從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

第十章，第二節，一，（二）

（五）102-103

某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現，處方所開藥品已經售完，處方未注明用法用量，藥品零售企業有同類藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。

102.根據《處方管理辦法》，關于該藥品零售企業能否直接替換同類藥品的說法，正確的是（）

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調整處方內容并調配藥品

B.如該工作人員系執業藥師，則可根據自己專業能力判斷，屬于可直接調配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方

D.相應情形非經醫師修改和簽字不得調配

【答案】D

【解析】零售藥店的處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

第五章，第三節，四，（二）

103.根據《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（ ）

A.屬于不規范處方

B.屬于用藥不話宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】A

【解析】未注明用法用量的處方屬于不規范處方。

第五章，第二節，三，（四）

（六）104-106

甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業，負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司，業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫院內科主任醫師在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容

104.丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發布申請，負責受理該申請并發給藥品廣告批準文號的是（）

A.A省藥品監督管理部門

B.B省藥品監督管理部門

C.C省藥品監督管理部門

D.D省藥品監督管理部門

【答案】A

【解析】申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。

第九章，第一節，二，（一）

105.上述信息中的小柴胡廣告內容，不符合藥品廣告管理要求的是（）

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應信息

【答案】C

【解析】藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現：表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

第九章，第一節，三，（二）

106.甲取得藥品廣告文號后，擬將廣告發布范圍擴大至C省，其正確的做法是（）

A.向C省藥品監督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發布

B.向C省藥品監督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后，即可發布

D.向C省藥品監督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后，即可發布

【答案】B

【解析】異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。

第九章，第一節，二，（三）

（七）107-110

甲因其子(8周歲)連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發燒是否咳痰，在得知未發燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理，甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液(外包裝上有綠色OTC標識)和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

107.根據背景材料,關于該零售企業能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是（）

A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售

B.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售

【答案】D

【解析】由題干可知，抗病毒口服液屬于乙類非處方藥，零售藥店銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售。

第五章，第三節，四，（一）

108.根據背景材料，關于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是（）

A可以銷售但應提供必要的用藥指導

B執業藥師不在崗，不應銷售

C沒有見到患者本人，不應銷售

D經與執業藥師電話確認后，可以銷售

【答案】 B

【解析】經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第五章，第三節，四，（二）

109.乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現下列行為其中不符合藥品經營管理要求的是（）

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

【答案】C

【解析】藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第五章，第一節，三，（二）

110.甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執業藥師的下列做法中正確的是（）

A填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導

C告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售建議到醫院就診

【答案】D

【解析】零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

第五章，第三節，四，（二）

111.根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師職業資格管理的說法正確的有（ ）

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執業藥師職業資格考試成績均以4年為一個周期管理

B.以欺騙手段取得《執業藥師注冊證》的。由發證機關撤銷其注冊證，3年內不予執業藥師注冊

C.嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

D.藥品經營企業配備的執業藥師，其《執業藥師注冊證》應由省級藥品監督管理部門批準，有效期為3年

【答案】BC

【解析】考試成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續四年內通過全部科目的考試，才能獲得執業藥師職業資格。免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目。

執業藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。超過期限，不辦理延續注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥師身份執業。辦理延續注冊時，同時變更執業單位的，須提交新執業單位合法開業證明。

AD第一章，第一節，二/BC五

112.全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（ ）

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業，也可以是藥品研發機構

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產企業或藥品經營企業銷售

C.藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人，應自行生產；不具備相應生產資質的，方委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產藥品

【答案】AB

【解析】在相關藥品流通方面，藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，其資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，藥品銷售活動應當符合藥品GSP要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續合規。

持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。

第四章，第一節，二，（五）

113.藥品批發企業的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗的有（ ）

A.從事現有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養護管理工作的人員

D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

【答案】AD

【解析】從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

第五章，第一節，二，（三）

114.根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》，按照"線上線下一致”原則，建立完善互聯網藥品交易服務企業監管制度，規范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法律法規要求的有（）

A.戊藥品生產企業通過自建網站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業執業藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C.乙藥品生產企業自建網站將處方藥銷售給丙藥品零售企業

D.甲藥品零售連鎖企業制定了網絡藥品銷售管理制度，規定只在網上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

【答案】BC

【解析】藥品生產企業、藥品批發企業自建網站銷售藥品的，不得通過互聯網直接向個人消費者銷售藥品；零售單體藥店不得通過互聯網向個人消費者銷售藥品；藥品零售連鎖企業的網上藥店不得銷售處方藥；網售藥品的配送必須符合藥品GSP的相關要求。同時，含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯網向個人消費者銷售。

第五章，第一節，四，（二）

115.某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批職權的藥品監督管理部門包括（）

A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門

B.H省Z設區的市負責藥品監督管理的部門

C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門

D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門

【答案】AB

【解析】《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

第五章，第一節，一，（一）

116.下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中，符含藥品管理法律法規的有（）

A.在嚴格審核醫師處方后憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿

B.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊

C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】AB

【解析】零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥，此類藥品即便標稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。對已明確藥品零售企業不得經營的藥品，地方各級食品藥品監督管理部門要加強監督檢查。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

第五章，第三節，四，（二）

復方磷酸可待因糖漿列入第二類精神藥品管理。（7421）

藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。（7432）

117.疾病預防控制機構、接種単位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政部和負責藥品監督管理的部門報告，接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續措施中正確的有（）

A.接到報告的負責藥品監督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即令召回

B.接到報告的負責藥品監督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報告的衛生行政部門，應當向上級衛生行政部門報告

D.接到報告的衛生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施

【答案】BCD

【解析】接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

第七章，第六節，三，（二）

118.根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，應按生產銷售假藥從重處罰的有（ ）

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉結合部的藥品零售企業

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產企業被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監管部門到該企業檢査時該企業鎖閉大門突擊毀部分偽品原料藥材材

D.某化工企業從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

【答案】BC

【解析】生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的；⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的；⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第十章，第二節，一，（二）

119.根據《藥品生產質量管理規范》，企業應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系，確保藥品質量符合預定用途。下列行為中，符合《藥品生產質量管理規范》的有（）

A.丁藥品生產企業設立獨立的質量管理部門，負責審核所有與質量有關的文件

B.丙藥品生產企業組織所有員工接受衛生要求的培訓，建立人員衛生操作規程

C.乙藥品生產企業在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門，由質量受權人兼職負責管理

D.甲藥品生產企業2019年1月1日生產的批號為2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

【答案】AB

【解析】質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

第四章，第二節，三，（二）

120.醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有（）

A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請

B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同數量的藥品

C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行。專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

【答案】ACD

【解析】醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

第七章，第一節，五，（四）

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