執業藥師《藥事管理與法規》知識點：時間類知識點匯總

一日

1.為門(急)診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方為1次常用量。

2.處方開具當日(1日)有效。

3.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。

4.藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時(1日)內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。

5.藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

6.藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每1日，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

7.藥品零售企業應具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時(1日)供應。

8.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

9.特殊使用級抗菌藥物必須經具有相應處方權限的醫師開具處方，并經具有抗感染臨床經驗的感染或相關專業專家會診同意后，方可使用。緊急情況下未經會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物。

二日

1.醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。

2.藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時(2日)內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。

三日

1.行政處罰法規定當事人要求聽證的應當在行政機關告知后3日內提出。

2.醫療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。

3.特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

4.急診處方一般不得超過3日用量。

5.為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。

6.門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。

7.藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時(3日)內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。

8.藥品生產企業在啟動藥品召回后，二級召回在3日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

9.藥品生產企業在實施召回的過程中，二級召回每3日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

10.罌粟殼每張處方不得超過3日用量。

五日

1.進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。

2.麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門申請銷毀，藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。

3.市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案。

七日

1.處方一般不得超過7日用量。

2.為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量。

3.為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。

4.為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量。

5.藥品生產企業在啟動藥品召回后，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

6.藥品生產企業在實施召回的過程中，三級召回每7日，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

7.省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日是內完成評價工作。

8.藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構。

15日

1.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出處理決定;疫苗需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

2.為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量。

3.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現可能與用藥有關的新的或嚴重的藥品不良反應，應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報。

4.經過行政復印的案件，行政相對人對行政復議決定不服的，可在收至復議決定書之日起15日內向人民法院起訴。

5.藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

6.設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構對死亡病例應當自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告。

7.在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥，情節嚴重的，可以由公安機關對期直接負責的主管人員和其他直接責任人處5日以上15日以下拘留。

8.醫療器械生產經營企業、使用單位發現醫療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。

9.執業藥師注冊證需在有效期屆滿前30日前重新注冊。

30日

1.《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品經營許可證》在許可事項發生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記。

2.進口藥品和國產藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

3.藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應以外的其他藥品不良反應應當在30日內報告。

60日

公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。

編輯推薦：

執業藥師資格考試歷年真題

執業藥師資格考試成績合格標準

（責任編輯：）

共2頁,當前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁