《藥事管理與法規(guī)》考點：專有、專用標識

1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

2、OTC的標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有OTC專有標識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業(yè)指南性標志。

2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。

3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標注：

(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁顯著位置標明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。

(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。

4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注：醫(yī)療用毒性藥品標識。

5、外用藥品標識的要求：

A紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字

B應(yīng)當彩色印刷的：藥品標簽中

C可以單色印刷：說明書中

D需標注外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物

E可不標注外用藥品標識的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物

6、標注位置總結(jié)：

右上角：

A. OTC專有標識在標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。

B. 急診處方，在右上角標注“急診”

C. 兒科處方，在右上角標注“兒科”

D. 麻醉、精一，在右上角標注“麻”、“精一”

E. 精二，在右上角標注 “精二”

右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標識。中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方

左上角：藥品說明書的核準和修改日期，修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫(注意中藥、天然藥物和化學(xué)藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最后一次)

藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

7、顏色總結(jié)：

白色：普通、精二處方印刷用紙

淡黃色：急診處方印刷用紙

黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))

淡綠色：兒科處方印刷用紙

綠色：乙類OTC、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))

淡紅色：麻醉、精一印刷用紙

紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(區(qū))

8、有關(guān)文號格式的內(nèi)容：

(1)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號：數(shù)字8位，X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

(2)藥品批準文號：數(shù)字8位，國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位流水號

(3)進口藥品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)+4位年號+4位流水號

(4)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：數(shù)字8位，H(Z、S)C+4位年號+4位流水號

(5)新藥證書：數(shù)字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位流水號

(6)藥品廣告批準文號：數(shù)字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號

(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù))

(8)國家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業(yè)標識碼;9-13為藥品產(chǎn)品標識);最后一位為校驗碼

注意：(1)進口藥品和國產(chǎn)藥品如何區(qū)別?以是否擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準，即國藥準字號品種均按國產(chǎn)藥品對待，進口藥品國內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對待。進口藥品應(yīng)該持有合法的進口藥品注冊證。

(2)進口藥品分包裝：進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標簽等。注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進口藥品分包裝。

9、警示語或忠告語、規(guī)定標志總結(jié)

警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

① 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!

②甲類、乙類OTC：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!

③醫(yī)療機構(gòu)制劑，需標注：本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)作用。

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