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中藥藥劑學常用術語

1.成方制劑系指以中藥飲片為原料，在中醫藥理論指導下，按經藥政部門批準的處方和制法大量生產，有特有名稱并標明功能主治、用法用量和規格的藥品稱為成方制劑。其中單味處方者稱為單味制劑。成方制劑習稱中成藥。

2.處方系指醫師對患者治病用藥或藥劑制備的書面文件。處方有法定處方、醫師處方、協定處方，以及單方、驗方、秘方和經方與古方等不同種類，在臨床醫療、藥劑調配和制劑生產中具有十分重要的作用。

3.非處方藥系指無需憑執業醫生處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品，也稱為柜臺發售藥品(OverThecounterdrugs，簡稱OTC)。非處方藥具有應用安全，療效確切、質量穩定、價格便宜、使用方便等特點，可分為甲、乙兩類，帶專有標識。自2000年以來我國逐步發展完善的處方藥與非處方藥分類管理制度，目前已成為我國藥品管理的重要組成部分以及藥品銷售、使用的重要依據。

4.新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的，按照新藥注冊申請管理。

5.飲片、植物油脂和提取物飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。植物油脂和提取物系指從植、動物中制得的揮發油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數類有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。

6.藥物與藥品凡用于治療、預防及診斷疾病的物質總稱為藥物，包括原料藥和藥品。一般可分為天然藥物和人工合成藥物兩大類。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

7.劑型根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫療或預防應用的形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。具有相同存在和應用形式的不同制劑稱為某一藥物劑型，如散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑、注射劑、煎膏劑、栓劑等等，目前常用的中藥劑型約有40多種。

8.制劑根據《中國藥典》、《國家食品藥品監督管理局藥品標準》等標準規定的處方，將藥物加工制成具有一定規格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。制劑一般指某一個具體品種，有時也可以是各種劑型、各具體制劑的總稱，如中藥制劑、化藥制劑或生物制劑。制劑生產應在符合GMP要求的藥廠進行，也可在符合GMP要求的醫院制劑室制備。研究制劑制備工藝和理論的科學，稱為制劑學。

9.GMPGoodManufacturingPractice的簡稱，即藥品生產質量管理規范。GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，也是保證生產優質藥品的一整套科學、合理、規范化的管理方法，還是制藥企業改建、新建的主要依據。對與藥品生產和質量管理相關的生產環境、廠房、設施、原料以及人員培訓等GMP都有具體的標準和要求，對藥品生產全過程中的生產操作、生產管理、質量檢查等多個環節GMP也均有明確的規定和嚴密的監控。GMP有國際性的、國家性的和行業性的三種類型。GMP的內容一般由法規性的GMP條例和GMP指南與附錄組成，后兩者屬指導性原則。我國的GMP制度正式頒布施行于1988年，至今已有100多個國家和地區實行了GMP制度。

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（責任編輯：中大編輯）

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