為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥品注冊檢驗，包括()

A.樣品檢驗和臨時抽檢

B.樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

C.樣品檢驗和定期抽檢

D.生產(chǎn)檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

E.上市檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

正確答案：B,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請

B.依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，情節(jié)嚴重的處1萬元以上3萬元以下罰款

D.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，5年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物.臨床試驗申請;已批準(zhǔn)進行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件

E.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已批準(zhǔn)進行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請

正確答案：E,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥品批準(zhǔn)文號的格式為()

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

正確答案：A,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書的格式錯誤的是()

A.國藥準(zhǔn)字H20060066

B.國藥準(zhǔn)字Z2006066

C.國藥準(zhǔn)字$20060066

D.國藥準(zhǔn)字F20060066

E.國藥準(zhǔn)字J20060066

正確答案：D,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是()

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理

B.在中國境內(nèi)注冊的機構(gòu)和個人

C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)

D.在中國注冊的境外制藥廠商

E.境外合法制藥廠商

正確答案：C,

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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