藥事管理與法規試題及答案：

61.非經營性互聯網藥品信息服務是指

A.通過互聯網向上網用戶提供具有公開性藥品信息的服務

B.通過互聯網向上網用戶提供具有共享性藥品信息的服務

C.通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息的服務

D.通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務

E.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告

顯示答案 正確答案:D

62.新藥申請是指

A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請

B.未曾在中國境內上市銷售的藥品注冊申請

C.已上市銷售的藥品注冊申請

D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請

E.已上市銷售，五年之內藥品注冊申請

顯示答案 正確答案:B

63.國務院藥監部門確定的非處方藥活性成分組成新復方制劑的注冊，應

A.在必要時進行臨床試驗

B.說明處方依據及組成

C.進行生物等效性試驗

D.說明其處方依據，必要時應當進行臨床試驗

E.進行臨床試驗

顯示答案 正確答案:D

64.負責臨床研究用藥質量全部責任的是

A.藥品經營集團法人

B.藥品零銷連鎖企業的法人

C.藥品生產企業質量負責人

D.藥品注冊聯絡人

E.藥品注冊申請人

顯示答案 正確答案:E

65."醫療器械說明書管理規定"的適用范圍是

A.研制醫療器械附有的說明書

B.境內生產醫療器械附有的說明書

C.境內銷售醫療器械附有的說明書

D.境內使用醫療器械附有的說明書

E.境內生產、銷售、使用的醫療器械應附有的說明書

顯示答案 正確答案:E

66.互聯網藥品信息服務分為

A.有償性和無償性兩類

B.普通性和特殊性兩類

C.個體的和集體的兩類

D.經營性和非經營性兩類

E.盈利性和非盈利性兩類

顯示答案 正確答案:D

67.公民、法人或者其他組織可以根據《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情況是

A.關于確認水流、森林的使用權的決定不服

B.關于確認荒地、灘涂的使用權的決定不服

C.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服

D.關于確認土地、礦藏的所有權的決定不服

E.關于確認水流、森林的使用權的決定不服

顯示答案 正確答案:C

68.新藥申請是指

A.已上市銷售的藥品的注冊申請

B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請

C.已上市銷售五年之內的藥品的注冊申請

D.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請

E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請

顯示答案 正確答案:D

69.臨床試驗方法的選擇必須符合

A.現代化倫理標準

B.科學和道德標準

C.合理和規范的標準

D.標準化和科學化

E.科學和倫理標準

顯示答案 正確答案:E

70.倫理委員會對藥品臨床試驗方案簽發的書面意見是

A.作必要的修正后同意

B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準的試驗

C.不同意，其方案不合理

D.終止或暫停已批準的試驗

E.基本同意，需作適當調整

顯示答案 正確答案:B

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（責任編輯：中大編輯）

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