2014年執業藥師資格考試時間為10月18、19日，為了幫助考生更好的復習備考2014年執業藥師資格考試，小編特為考生搜集整理了2014年執業藥師資格考試中藥藥劑學知識點,希望能夠對您參加2014年執業藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

藥品衛生標準

藥劑被微生物污染，可能會發生變質失效，危害患者的健康。因此，藥品必須有嚴格的衛生標準?！吨袊幍洹?010年版一部附錄，對不同給藥途徑的中藥制劑規定了微生物限度標準。

1.致病菌

(1)口服給藥制劑：每1g或1ml不得檢出大腸埃希菌;含動物組織(包括臟器提取物)及動物類原藥材粉(蜂蜜、王漿、動物角、阿膠除外)的制劑每10g或1Oml還不得檢出沙門菌。

(2)局部給藥制劑：每1g、1ml或1Ocm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌;鼻及呼吸道吸入給藥制劑每1g、1ml或1Ocm2還不得檢出大腸埃希菌;陰道、尿道給藥制劑，每1g、1ml或1Ocm2還不得檢出梭菌、白色念珠菌。

2.細菌、霉菌、酵母菌

(1)口服給藥制劑：①不含藥材原粉制劑：細菌數每1g不得過1000個菌落，每1ml不得過1OOcfu，霉菌和酵母菌數每1g或1ml不得過1OOch。②含藥材原粉制劑：細菌數每1g不得過10000cfu(丸劑1g不得過30000cfu)，每1ml不得過500cfu，霉菌和酵母菌數每1g或1ml不得過1OOch，大腸菌群應每1g小于100個，每1ml小于10個;③含豆豉、神曲等發酵原粉的制劑：細菌數每1g不得過100000cfu，每1ml不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數每1g不得過500ch，每1ml不得過1OOch，大腸菌群應每1g小于100個，每1ml小于10個。

(2)局部給藥制劑：①用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的制劑：細菌數每1g或1Ocm2不得過1000cfu，每1ml不得過1OOcfu，霉菌和酵母菌數每1g、1ml或1Ocm2不得過1OOcfu。②用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑：細菌數每1g或1Ocm2不得過10000cfu、每1ml不得過1OOcfu。霉菌和酵母菌數每1g、1ml或10cm2不得過1OOcfu。③耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細菌數每1g、1ml或 1Ocm2不得過1OOcfu，霉菌和酵母菌數每1g、1ml或1Ocm2應不得過1Ocfu。④陰道、尿道給藥的制劑：細菌數每1g、1ml或1Ocm2不得過1OOcfu，霉菌和酵母菌數每1g、1ml或1Ocm2應不得過1Ocfu。⑤直腸給藥制劑：細菌數每1g不得過1000cfu、每1ml不得過1OOcfu，霉菌和酵母菌數每1g或1ml不得過 1OOch。⑥其他局部給藥制劑：細菌數、霉菌和酵母菌數每1g、1ml或1Ocm2均不得過1OOcfu。

3.無菌制劑制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑、用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規定。

4.有兼用途徑的制劑應符合各給藥途徑的標準。

5.霉變、長螨者以不合格論。

6.中藥提取物及輔料參照相應制劑的微生物限度標準執行。

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（責任編輯：中大編輯）

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