2014年執業藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執業藥師資格考試，中大執業藥師考試網特搜集整理了2014年執業藥師考試藥事管理與法規專項輔導，以供大家訓練，希望對您有所幫助，祝您考試順利!

執業藥師藥事管理與法規輔導：醫療器械的管理規定

1.醫療器械：

1)單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件;

2)作用：用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

3)使用目的：

①防治、診斷、緩解、監護疾病;

②對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

③對解剖或生理過程的研究、替代、調節;

④妊娠控制。

2.SFDA

負責全國的，縣級以上藥監局負責本地醫療器械監管工作。

3.分類與審批：

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1)開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省藥監局備案。

2)開辦第二、三類醫療器械生產或經營企業，省藥監局審批發證，工商注冊。

3)醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產。

4)首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書后，方可申辦進口手續。

5)醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

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（責任編輯：中大編輯）

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