第三節《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》，2011年3月1日起施行

藥品生產質量管理的基本要求(10條)

1.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。

2.生產工藝及其重大變更均經過驗證。

3.配備所需的資源，至少包括：

①具有適當的資質并經培訓合格的人員;

②足夠的廠房和空間;③適用的設備和維修保障;

④正確的原輔料、包裝材料和標簽;

⑤經批準的工藝規程和操作規程;

⑥適當的貯運條件。

4.應當適用準確、易懂的語言制定操作規程;

5.操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作;

6.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄;

7.批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完全歷史，并妥善保存、便于查閱;

8.降低藥品發運過程中的質量風險;

9.建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;

10.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

藥品批次劃分原則

①大小容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批;

同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯;

②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批;

③凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批

藥品批次劃分原則

④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸液等以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批;

⑤連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批

⑥間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批

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（責任編輯：中大編輯）

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