為了幫助考生更好地復習備考執業藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執業藥師考試藥事管理與法規模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執業中藥師模擬試題盡在中大網校執業藥師網，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

按照《藥品注冊管理辦法》的規定，下列說法正確的是()

A.多個單位聯合研制的新藥，由其中的一個單位申請注冊后，其他單位也可申請注冊

B.新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的木N規格，可以由2個單位生產

C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出

D.在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求根據相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發生變化

E.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢

正確答案：E,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向哪個部門報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料()

A.國家食品藥品監督管理局

B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

E.中國藥品生物制品檢定所

正確答案：E,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

對抽取的3批樣品進行檢驗的是()

A.省級藥品監督管理局

B.市級藥品監督管理局

C.國家食品藥品監督管理局

D.藥品檢驗機構

E.省級衛生行政部門

正確答案：D,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當進行現場檢查，同時對除生物制品外的其他藥物抽取()

A.1批樣品

B.2批樣品

C.3批樣品

D.4批樣品

E.5批樣品

正確答案：C,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

關于新藥證書的說法正確的是()

A.由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發放

B.發放新藥證書的同時，要發給藥品批準文號

C.國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定，符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號

D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發給新藥證書和藥品批準文號

E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發給新藥證書

正確答案：C,

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（責任編輯：中大編輯）

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