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中藥不良反應監測與報告

一、藥品不良反應監測的概念

藥品不良反應監測是指根據我國藥品管理法的有關規定，對合格藥品在正常用法、用量時出現與用藥目的無關或意外的有害反應開展監督和考察。

二、實行藥品不良反應監測制度的意義

1.有助于提高醫療質量和醫療水平;

2.有助于藥品生產經營企業及時發現藥品質量問題;

3.有助于推動醫療單位的科研發展;

4.有助于減少醫療糾紛的發生;

5.有助于加強醫藥人員間的合作。

三、藥品不良反應監測方法

(一)自愿呈報系統

(二)集中監測系統---集中監測系統，即在一定時間、一定范圍內根據研究的目的不同分為病源性和藥源性監測。

1.重點醫院監測--(1)一般性全面監測;(2)重點監測。

2.重點藥物監測--對新藥、進口藥品進行上市后的監測。

(三)記錄聯結

(四)記錄應用

四、藥物不良反應監測報告監管系統

1.國家藥品不良反應監測中心

2.省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心

五、藥品不良反應的監測報告范圍

(1)所有不良反應：新藥監測期內的藥品;進口藥品自首次批準進口之日起5年內

(2)新的和嚴重的不良反應：新藥監測期已滿的藥品;進口藥品滿5年的

六、報告程序

藥品不良反應監測報告實行逐級、定期報告制度。

對新的嚴重的藥品不良反應病例需用有效方式快速報告，必要時可以越級報告，最遲不超過15個工作日。

七、藥品不良反應/事件報告表

因果關系分析評價(關聯性評價)分為六級：無法評價、未評價、不太可能、可能、很可能、肯定。

我國的評價原則有5條：

①時間;②類型;③減輕或消失;④再次出現;⑤其他。

藥品不良反應報告表務必用鋼筆書寫(用藍或黑色墨水)。

練習題

A型題

1.中藥不良反應是

A.合格藥品過量服用時出現與用藥目的無關的或意外的有害反應

B.不合格藥品出現的有害反應

C.誤服藥品出現的有害反應

D.有毒中藥長期大量應用出現的有害反應

E.合格藥品在正常用法用量服用時出現與用藥目的無關的或意外的有害反應

【答案】E

2.實行重點藥物監測的主要對象有

A.新藥與進口藥B.新藥與精神藥

C.麻醉藥與進口藥D.昂貴藥與麻醉藥

E.麻醉藥與精神藥

【答案】A

3.對心臟的毒性作用類似洋地黃中毒癥狀的藥物是

A.烏頭類藥物及其制劑B.蟾酥及含蟾酥中成藥

C.舒筋活絡丸D.蘇合香丸

E.雷公藤及其多苷片

【答案】B

4.服用過量可致脊髓強直性痙攣，肌肉極度收縮的有毒藥物是

A.香附B.硫黃C.砒石D.馬錢子E.雄黃

【答案】D

5.烏頭堿中毒主要是針對

A.循環系統B.消化系統C.皮膚和粘膜

D.神經系統E.泌尿系統

【答案】D

6.烏頭堿是烏頭類藥物的主要有毒成分，其一般中毒量為

A.0.1mg　B.0.2mg　C.0.5mg　D.1mg　E.2mg

【答案】B

7.含雄黃而不宜大量或長期服用的中成藥是

A.牛黃解毒丸　B.牛黃上清丸　C.龍膽瀉肝丸

D.開胸順氣丸　E.牛黃降壓丸

【答案】A

8.中藥引起的肝損害，其臨床表現不包括

A.血清總膽紅素升高B.肝炎病毒檢驗陽性

C.轉氨酶異常升高D.肝腫大E.肝臟壓痛

【答案】B

9.與用藥劑量無關的中藥不良反應是

A.副作用 B.毒性作用C.繼發反應 D.過敏反應

E.首劑效應

【答案】D

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（責任編輯：hbz）

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