為了幫助考生更好地復習備考執業藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執業藥師考試藥事管理與法規模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執業中藥師模擬試題盡在中大網校執業藥師網，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

藥物臨床試驗被批準后，應當什么時間實施()

A.1年內

B.2年內

C.3年內

D.4年內

E.5年內

正確答案：C,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在多長時間內報告有關部門()

A.8小時內

B.12小時內

C.24小時內

D.48小時內

E.72小時內

正確答案：C,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以()

A.責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗

B.采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗

C.取消新藥臨床試驗批件

D.取消新藥臨床試驗批件，情節嚴重的，應當追究研究者的責任

E.督促其改正;情節嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗

正確答案：B,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

關于境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的要求，正確的是()

A.國家食品藥品監督管理局可以受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請

B.臨床試驗用藥物應當是已進入I期臨床試驗的藥物

C.臨床試驗用藥物可以是已在境外注冊的藥品或者是未注冊的藥物

D.臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物

E.國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行II期臨床試驗

正確答案：D,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

不屬于特殊審批的新藥申請是()

A.未在國內獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥

D.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑

E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥

正確答案：A,

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（責任編輯：中大編輯）

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