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2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導(dǎo)(6)

發(fā)表時間:2013/12/10 11:25:03 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

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生物制品批簽發(fā)管理辦法第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時,必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀,銷毀記錄應(yīng)當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的,依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品,依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的,依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的,已上市銷售的生物制品,應(yīng)當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回,并按照有關(guān)規(guī)定在(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

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