第四節 藥品標準

一、國家藥品標準

國家藥品標準包括《中國藥典》及增補本，經國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準和頒布的藥品標準，以及與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規范。

二、藥品標準的分類

我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮制規范。

(1)《中國藥典》

由國家藥典委員會編纂，SFDA頒布，現行版是2010年版。2010年版《中國藥典》分為三部，

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑;

二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料

三部收載生物制品。

(2) 國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準

未列入《中國藥典》而由國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準，以及與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規范。

(3)藥品注冊標準

由國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業就必須執行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定。

炮制規范是指中藥飲片炮制規范。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;

國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

省級藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

三、藥品標準的管理

1、藥品標準的制定與頒布

①載入《中國藥典》的藥品標準，是對同種藥品質量的最基本要求，因此該藥品相關活動標準均不應低于《中國藥典》的要求

②《中國藥典》標準收載要求：質量可控、療效確卻、工藝成熟

2、藥品標準的修訂與廢止

《中國藥典》一般每5年修訂一次，需增補本的，原則上每年1版。

3、2010版《中國藥典》的管理

2010版《中國藥典》自2010年10月1日起執行。

①原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。

②藥品注冊標準不符合2010版要求的，藥品生產企業應按《藥品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請.

③藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于2010版規定的或質量指標高于2010版要求的，在執行2010版基礎上，同時執行原標準的相應項目和指標。

④藥品生產企業應根據2010版增修訂內容，變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日后生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

藥品研制、生產、經營、使用和監督管理均應以2010年版《中國藥典》為法定依據。

例題

【B型題】

a.每1年 b.每2年 c.每3年

d.每4年 e.每5年

1、《中國藥典》，一般每幾年修訂1次 e

2、《中國藥典》需增補本的，原則上每幾年1版 a

例題

【X型題】國家藥品標準包括

a.《中國藥典》

b.國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準

c.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范

d.國際藥品標準

e.《中國藥典》增補本

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（責任編輯：中大編輯）

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