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膠囊劑的質量要求
膠囊劑應整潔,不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象,并應無異臭。
除另有規(guī)定外,硬膠囊內容物的含水量不得超過9.0%(內容物為液體或半固體者不檢查水分)。
硬膠囊的崩解時限為30分鐘,軟膠囊的崩解時限為1小時;
腸溶膠囊先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象,而在人工腸液中1小時內應全部崩解。
裝量差異限度應在標示裝量(或平均裝量)的±10.0%以內,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍。
微生物限度、藥物的定性鑒別與含量測定應符合各品種項下的有關要求。
除另有規(guī)定外,膠囊劑應密封貯存。
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