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2013年執業藥師考試中藥鑒定知識要點(十一)

發表時間:2013/2/28 11:13:30 來源:互聯網 點擊關注微信:關注中大網校微信

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膠囊劑的質量檢查與包裝貯存

一、質量檢查膠囊劑的質量應符合藥典“制劑通則”項下對膠囊劑的要求:

1.外觀膠囊外觀應整潔,不得有粘結、變形或破裂現象,并應無異臭。硬膠囊劑的內容物應干燥、松緊適度、混合均勻。

2.水分硬膠囊劑內容物的水分,除另有規定外,不得超過9.0%.

3.裝量差異取供試品20粒,分別精密稱定重量,傾出內容物(不得損失囊殼),硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈(軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮散盡),再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒膠囊內容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下,裝量差異限度為士10.0%;0.3g或0.3g以上,裝量差異限度為士7.5%)。

4.崩解度與溶出度膠囊劑作為一種固體制劑,通常應作崩解度、溶出度或釋放度檢查,除另有規定外,應符合規定。凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

二、包裝與儲存

由膠囊劑的囊材性質所決定,包裝材料與儲存環境如濕度、溫度和貯藏時間對膠囊劑的質量都有明顯的影響。有實驗表明,氯霉素膠囊在相對濕度49%的環境中,放置32周,溶出度變化不明顯,而在相對濕度80%的環境中,放置4周,溶出度則變得很差。一般來說,高溫、高濕(相對濕度60%)對膠囊劑可產生不良的影響,不僅會使膠囊吸濕、軟化、變粘、膨脹、內容物結團,而且會造成微生物滋生。因此,必須選擇適當的包裝容器與貯藏條件。一般應選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數小的塑料容器和泡罩式包裝,在小于25℃、相對濕度不超過45%的干燥陰涼處,密閉貯藏。

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