為了幫助考生更好地復習備考執業藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執業藥師考試藥事管理與法規模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執業中藥師模擬試題盡在中大網校執業藥師網，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 麻醉藥品和精神藥品管理條例 >

審批部門對異議進行審查的時限是收到異議之日起()

A.10日內

B.20日內

C.30日內

D.40日內

E.50日內

正確答案：B,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》執行的是()

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.各期臨床試驗

正確答案：E,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的適用范圍是()

A.中藥生產基地、藥品研發基地、疾控中心

B.鄉鎮衛生院、藥品經營企業、藥品檢驗機構

C.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究基地

D.藥品批發企業、醫療門診部、新藥研發機構

E.醫療機構、藥品經營企業、藥品生產企業

正確答案：E,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的.臨床試驗屬于()

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

正確答案：B,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

下列可不按新藥申請程序申報的藥品注冊申請是()

A.新藥申請

B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請

C.注射劑仿制藥申請

D.已上市藥品增加新的適應證的申請

E.生物制品仿制藥申請

正確答案：C,

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（責任編輯：中大編輯）