為了幫助考生更好地復習備考執業藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執業藥師考試藥事管理與法規模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執業中藥師模擬試題盡在中大網校執業藥師網，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用確證階段是()

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

正確答案：C,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規定未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是()

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.仿制藥品申請

E.藥品生產申請

正確答案：A,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規定境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是()

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.仿制藥品申請

E.藥品生產申請

正確答案：B,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規定生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.藥品再注冊申請

正確答案：B,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規定新藥申請經批準后，改變原批準事項或者內容的注冊申請()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.藥品再注冊申請

正確答案：D,

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（責任編輯：中大編輯）

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