第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗

第一節(jié) 藥品及其質(zhì)量特性

《中華人民共和國藥品管理法》對藥品定義為：“藥品，是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)” 。

一、 藥品質(zhì)量特性

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。

①有效性：指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。

②安全性：指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。只有經(jīng)衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用才能使用某種藥品

③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。

④ 均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

二、藥品的特殊性(新修改)

①專屬性：對癥下藥，不可替代

②兩重性：防病治病作用與不良反應并存

③質(zhì)量的重要性：藥品必須符合國家標準，沒有質(zhì)量等級之分，只有合格與不合格之分

④時限性：只有藥等病，不能病等藥，有限期內(nèi)使用

例題

【A型題】 藥品的質(zhì)量特性不包括

A.有效性

b.穩(wěn)定性

c.安全性

d.經(jīng)濟型

e.均一性

答案：d

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（責任編輯：中大編輯）

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