2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間：2014年10月18、19日。為順應(yīng)廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)輔導(dǎo)，以供大家訓(xùn)練，希望對(duì)您有所幫助，祝您考試順利！

第三章檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

(一)申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字;

(二)生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致;

(三)生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致;生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求;

(四)制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;

(五)制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成;血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成;血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成;其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。

第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。

第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項(xiàng)目。《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)，同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局：(一)申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的;(二)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的;(三)申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×(進(jìn))檢××××××××”，其中，前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱;后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。

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