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滴丸制備原理與設備
滴丸制備設備主要由滴管、保溫設備、控制冷卻劑溫度的設備、冷卻劑容器等組成。
滴丸的制備原理是基于固體分散法。固體分散法是利用一種水溶性的固體載體將難溶性藥物分散成分子、膠體或微晶狀態,然后再制成一定劑型,采用此法制備滴丸的具體操作是選擇親水性基質或水不溶性基質,加熱熔融,然后加入藥物,攪拌使全溶、混懸或乳化,在保溫下滴入與之不相混溶的冷卻劑中,控制一定速度,使其固化成圓整的球形。
(1)固體藥物分散在基質中的狀態
①形成固體溶液。固體溶液乃是固體的溶劑(基質)溶解固體的溶質(藥物)而成。其中藥物的顆粒被分散到最小程度,即分子或膠體分散大小,有的呈均勻透明體,故稱玻璃液。
②形成微細晶粒。某些難溶性藥物與水溶性基質熔成溶液,但在冷卻時,由于溫度下降,溶解度小,藥物會部分或全部析出,由于驟冷條件,基質粘滯度迅速增大,藥物來不及集聚完整的晶體,只能以膠態或微細狀的晶體析出。
③晶型藥物在制成滴丸過程中,通過熔融、驟冷等處理,常可形成亞穩定型結晶或無定型粉末,因而可增大藥物的溶解度。
(2)液體藥物分散在基質中的狀態
①使液體固化即形成固態凝膠。
②形成固態乳膠劑。在熔融基質中加入不溶的液體藥物,再加入表面活性劑,攪拌,使形成均勻的乳劑,其外相是基質,內相是液體藥物,在冷凝成丸后,液體藥物即形成細滴,分散在固體的滴丸中。
③由基質吸收容納液體藥物。如聚乙二醇6000可容納5%~10%的液體。對于劑量較小、難溶于水的藥物,可選用適當溶劑,溶解后加入基質中,滴制成丸。
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