2011年執業藥師考試輔導：醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）（2）

二、補充申請與再注冊

1. 批準文號的有效期及補充申請：

有效期3年。屆滿前3個月按照原申報程序提出再注冊申請。

醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

2. 撤銷批準文號的情形及其管理：

有下列情形之一的，不予批準再注冊，并注銷批準文號：

(1)市場上已有供應的品種

(2)按照本辦法應予撤銷批準文號的

(3)未在規定時間內提出再注冊申請的

(4)其他不符合規定的

被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

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（責任編輯：）

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