執業西藥師考試藥物分析專業知識大全

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藥物鑒別試驗的靈敏度

(一)反應靈敏度和空白試驗

在一定的條件下，能在盡可能稀的溶液中觀測出盡可能少量的供試品，反應對這一要求所能滿足的程度，即稱為反應的靈敏度。它以兩個相互有關的量，即最低檢出量(又稱檢出限量)和最低檢出濃度(又稱界限濃度)來表示。

所謂空白試驗，就是在供試品鑒別試驗完全相同的條件下，除不加供試品外，其他試劑均同樣加入而進行的試驗。

(二)提高反應靈敏度的方法

1、加入與水互不相溶的有機溶劑提取濃集。

2、改進觀測方法。

藥物雜質的來源和種類

一、藥物雜質的來源

1、生產過程中引入的雜質：來源于制備——原料、溶劑、試劑、中間產品、副產品、器械等等。

2、貯存過程中引入的雜質：來源于外界條件——包裝、運輸、保管不妥(受光線、溫度、空氣、微生物的影響等等)。

二、藥物雜質的種類

藥物中的雜質來源可分為一般雜質和特殊雜質。

一般雜質是指在自然界分布較廣泛，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。

特殊雜質是指在特定藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質容許量。

藥物雜質的限量檢查

(一)、沒有必要把藥物中的雜質完全除去從雜質的來源考慮，完全除去藥物中的雜質，即不可能也沒有必要。

(二)、藥物中雜質允許最大限度的原則：

在不影響藥物的療效和不發生毒性的前提下，允許藥物中存在有一定量的雜質。這一允許量被稱為雜質的限量。

雜質限量——指藥物中所含雜質的最大容許量。

藥物中雜質的檢查多數采用限量檢查，該檢查不要求測定雜質的含量，而只檢查其是否超過限量。

由于以上的原因，因此，藥物的雜質檢查又稱純度檢查，限度(限量)檢查。

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（責任編輯：中大編輯）

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