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藥物中雜質分類

藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指在個別藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質。

藥物中所含雜質按其結構又可分為無機雜質和有機雜質。按其性質還可分為信號雜質和有害雜質，信號雜質本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，有害雜質對人體有害，在質量標準中要加以嚴格控制。

藥典中規定的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。凡藥典未規定檢查的雜質，一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質，必須嚴格控制其限量。

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（責任編輯：hbz）

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