為了幫助考生更好地復習備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特匯總了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》?？荚囶}，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)西藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

一、單選題:

1、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

A.加強藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權益

B.打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

C.鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)

D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

E.加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康

標準答案：d

2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合

A.藥理標準

B.化學標準

C.生產(chǎn)要求

D.藥用要求

E.衛(wèi)生要求

標準答案：d

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機構配制的制劑應當是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場供不應求的品種

D.市場上沒有供應的品種

E.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

標準答案：e

4、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當

A.按劣藥處理

B.撤銷批準文號

C.進行再評價

D.按假藥處理

E.進行市場調查

標準答案：b

5、根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的

標準答案：b

6、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑必須

A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

E.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

標準答案：b

7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標準由

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負責制定和修訂

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責制定和修訂

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

E.國務院衛(wèi)生行政部門負責制定和修訂

標準答案：a

8、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國外進口藥品，應當

A.撤銷批準文號

B.撤銷進口藥品注冊證

C.按劣藥處理

D.按假藥處理

E.進行再評價

標準答案：b

9、根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

A.所標明的適應證超出規(guī)定范圍的

B.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的

C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

E.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

標準答案：c

10、對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說法不正確的是

A.必須符合藥用要求

B.必須符合保障人體健康、安全的標準

C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時分開審批

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器

E.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用

標準答案：c

11、下列關于藥品廣告的內容管理說法錯誤的是

A.藥品廣告的內容必須真實、合法

B.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容

C.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

D.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

標準答案：b

12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的期限是

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

E.15年

標準答案：d

二、多選題:

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠

C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料

D.不得直接向醫(yī)療機構銷售藥品

E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

標準答案：a, b, c

14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

B.具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量

E.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

標準答案：a, b, c, e

15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括

A.未標明有效期或者更改有效期的藥品

B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

C.擅自添加了防腐劑的藥品

D.擅自添加了輔料的藥品

E.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

標準答案：a, b, c, d, e

16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

C.微生物限度超標的藥品

D.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

E.夸大宣傳療效的藥品

標準答案：a, b, d

17、下列關于配制制劑的管理說法正確的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后方可配制

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制

C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應量小的藥品

D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求

E.質量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，特殊情況除外。

標準答案：b, e

18、依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品有

A.首次在國外銷售的藥品

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C.已有國家標準的藥品

D.首次在國內銷售的藥品

E.國務院規(guī)定的其他藥品

標準答案：b, d, e

三、匹配題:

19、A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院衛(wèi)生行政部門

C.國務院勞動和社會保障部門

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

1.批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

2.審核同意醫(yī)療機構配制制劑的部門是

3.批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是

4.批準新藥臨床試驗的部門是

標準答案：D,E,D,A

20、A.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B.組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂

C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

D.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法

E.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法

依照《中華人民共和國藥品管理法》

1.國務院藥品監(jiān)督管理部門

2.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定

3.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定

4.國務院制定

標準答案：B,D,A,C

21、A.必須執(zhí)行檢查驗收制度

B.必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項

C.必須有真實完整的購銷記錄

D.必須執(zhí)行檢查制度

（責任編輯：中大編輯）