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中藥管理的法定要求

《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及相關規章、規范性文件對中藥管理做出了一些明文規定。

1.《藥品管理法》的規定

“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”(第3條)

“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須準確無誤。……”

“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。”(第10條第二款)

“藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。”(第l9條)

“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。”“城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，……”(第21條)

“生產新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號;但是生產沒有實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。”(第31條)

“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款規定執行。”(第32條)

“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”(第34條)

“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。”(第36條)

“新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。(第46條)”

“地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。”(第47條)

“發運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位。并附有質量合格的標志。”(第53條)

“中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行規定。”(第103條)

2.《藥品管理法實施條例》的規定

“藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書;但是未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。”(第9條)

“國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。”(第40條)

“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。”“中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。”(第45條)

3.中藥管理的其他規定

(1)國家對部分重點中藥材購銷實行嚴格管理

在購銷活動中實行國家管理的重點中藥材有以下兩類：

第一類：野生、名貴品種，麝香、杜仲、厚樸、甘草。

第二類：產地集中、調劑面大的品種，黃連、當歸、川芎、生地、白術、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、山萸肉、三七、人參、牛黃，共20種。

(2)國家實行進出口管理的中藥材品種

①實行部分中藥材出口管理的規定

出口按照先國內、后國外的原則，國內中藥材生產供應嚴重不足時應停止或減少出口，國內供應有余品種應鼓勵出口。出口中藥材必須經對外經濟貿易部門審批，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續，目前國家對35種中藥材出口實行審批管理，具體品種如下：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。

②實行部分中藥材進口審批管理

根據國務院1986年1月15日國發(1986)8號文件的規定，國家對以下l3種中藥材實行進口審批制度：首先取得《進口許可證》后，方可進口，具體品種是：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。為進一步加強進口藥材監督管理，保證進口藥材質量，2005年3月2日召開的全國藥品注冊工作會討論制定了《進口藥材管理辦法》。

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（責任編輯：中大編輯）

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