一、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

二、目的和適用范圍
為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。

三、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)規(guī)定
經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
根據(jù)上述規(guī)定，SFDA于2005年5月26日下發(fā)“關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知”。
此次公布的產(chǎn)品共計7類13個，包括普通診察器械（體溫計、血壓計）、物理治療設(shè)備（磁療器具）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩）等。

四、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的管理部門
SFDA主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省級FDA負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級FDA直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

五、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
1.人員:具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員(應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱)；
2.經(jīng)營場所:具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
3.儲存條件:具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
4.質(zhì)量管理制度:應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5.技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù):應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

六、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
1.申請的受理部門
擬辦企業(yè)所在地省級FDA或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
2.申請時應(yīng)當(dāng)提交的資料
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（4）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
3.申請程序

七、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更
（1）分類：許可事項變更和登記事項變更兩類。
許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
（2）許可事項變更需提交的材料
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。
變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件； 變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明； 變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；
變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
（3）變更許可事項的審批
省級FDA或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，并由省級FDA作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

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