藥事管理法規沖刺輔導：麻醉藥品和精神藥品管理條例（1）—執業藥師

(2005年8月3日國務院令第442號發布，2005年11月1日起施行)

一、總則

1、立法宗旨： 加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

2、適用范圍：麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理。

3、精神藥品分類：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

4、管制要求： 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。

5、監管部門的職責

國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。

國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

國務院其他有關主管部門、縣級以上地方人民政府其他有關主管部門皆在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

二、種植、實驗研究和生產

1、總量控制：國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。

國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

2、定點生產制度

（1）麻醉藥品藥用原植物種植企業的確定 麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

（2）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業應具備的條件 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：

(一)有藥品生產許可證；

(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

(三)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

(四)有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；

(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；

(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；

(七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；

(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

(九)符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點企業的批準

從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準；

從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

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