一、藥品異地生產僅指藥品生產企業集團內部為調整產品結構、增加產品產量，而在本集團內其它藥品生產企業異地生產，并使用同一藥品批準文號；藥品委托加工是指擁有藥品批準文號的企業委托其它藥品生產企業進行藥品代加工，藥品批準文號不變。藥品異地生產和委托加工必須經國家藥品監督管理局審批。

二、異地生產和委托加工的藥品應是生產工藝成熟、質量穩定、療效可靠、市場需要的，由中國藥典或局頒正式標準及中國生物制品規程收載的制劑品種。

原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許異地生產和委托加工；特殊藥品的異地生產和委托加工按國家有關規定辦理。

三、異地生產和委托加工的藥品不得低于原質量標準，產品處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號應與原藥品保持一致。異地生產的藥品其包裝及標簽除執行有關規定外，還應標明集團名稱、生產單位、生產地點。委托加工的藥品其包裝及標簽除執行有關規定外，還應標明委托雙方單位名稱、加工地點。委托加工的藥品須由委托方銷售。

異地生產和委托加工的藥品法律責任由藥品批準文號擁有者負責。

　四、接受異地生產和委托加工的藥品生產企業應是藥品生產證照齊全的合法企業，并具有與所生產產品相適應的證照許可范圍內的條件，且該車間已取得“藥品GMP證書”。

五、委托加工藥品的委托雙方必須簽訂委托加工合同，合同須明確雙方的責任和義務，且符合藥品管理有關法規要求，并予以公證。

六、藥品異地生產由藥品生產企業集團向擁有該藥品批準文號生產企業所在地省級藥品監督管理局提出申請（申請書格式見附件一），并報送有關資料，經初審同意后，轉報國家藥品監督管理局審批。

七、藥品委托加工由擁有該藥品批準文號的生產企業向所在地省級藥品監督管理局提出申請（申請書格式見附件二），并報送有關資料，經初審同意后，轉報國家藥品監督管理局審批。

八、跨省、自治區、直轄市進行藥品異地生產或委托加工的，受理申請的省級藥品監督管理局在初審時，還應征得接收生產和委托加工的企業所在地省級藥品監督管理局同意。

九、省級藥品監督管理局在初審過程中，應對接收生產的企業進行現場考核，檢查樣品來源、相應的生產設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等，并出具考核報告?？缡　⒆灾螀^、直轄市進行異地生產或委托加工的，由接收生產和委托加工的企業所在地省級藥品監督管理局負責現場考核，并將考核報告和審查意見送受理申請的省級藥品監督管理局。

十、省級藥品監督管理局在初審同意后，應安排省級藥品檢驗所現場抽取連續三批試制樣品，并出具檢驗報告。跨省、自治區、直轄市進行異地生產和委托加工的，由接收生產的企業所在地省級藥品檢驗所負責抽樣檢驗，并出具檢驗報告。三批樣品檢驗報告書由受理申請的省級藥品監督管理局隨有關資料一并報送。

生物制品的三批樣品由省級藥品檢驗所負責抽取、封樣。中國藥品生物制品檢定所負責樣品的檢驗及出具檢驗報告。

十一、藥品異地生產和委托加工需申報資料：

（一）異地生產或委托加工的雙方藥品生產企業的合法證照復印件；

（二）接收生產的藥品生產企業或車間的“藥品GMP證書”復印件；

（三）異地生產或委托加工的藥品原生產批件復印件、質量標準、原藥品包裝式樣和標簽、使用說明書實樣；

（四）接收生產的藥品生產企業的擬生產藥品包裝、標簽和使用說明書設計式樣；

（五）異地生產的藥品生產企業集團的法律文件或委托加工雙方的經公證的委托加工合同副本。

十二、負責藥品異地生產和委托加工初審、審批機構，應分別在受理申請后40個工作日內作出是否同意的決定。國家藥品監督管理局將以批件形式批復申請，同時抄送各有關單位。

十三、對未組建省級藥品監督管理局的省、自治區、直轄市轄區內的藥品生產企業暫不予受理藥品異地生產或委托加工的申請。

十四、對未經批準擅自進行異地生產或委托加工藥品的行為，視同生產企業未取得批準文號生產，所生產的藥品按假藥處理。

十五、藥品異地生產和委托加工的關系解除，應由擁有藥品批準文號的生產企業，向所在地省級藥品監督管理局提出申請，經妥善處理后，向國家藥品監督管理局備案。

十六、本暫行規定自發布之日起試行。試行期間各級藥品監督管理局在初審或審批時不得向企業收費。

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