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中藥注射劑系指從中藥材中提取的有效成分，經采用現代科學技術和方法制成的可供注入體內包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液，以及供臨用前配制溶液的滅菌粉末或濃縮液。

注射劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

一、注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。

常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規定(見本藥典正文)外，并應精制使符合下列規定。

(1)應無異臭、無酸敗味;除另有規定外，色澤不得深于黃色6號標準比色液，在10℃時應保持澄明。

(2)碘值為79～128;皂化值為185～200;酸值不大于0.56。

其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。

二、配制注射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內微生物的生長。常用的抑菌劑與用量(g/ml)為 0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。

三、除另有規定外，容器應符合國家標準中有關藥用玻璃容器的規定。容器膠塞應符合有關規定。

四、配制注射液時，灌注的藥液必須澄明，容器應潔凈干燥后使用。

配制注射用油溶液時，應先將精制的油在150℃干熱滅菌1～2小時,并放冷至適宜的溫度。

除另有規定外，注射用混懸液中藥物的細度應控制在15μm以下，15～20μm(間有個別20～50μm)者不得超過10%。

供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥應無菌，凡用冷凍干燥法者,其藥液應無菌,灌裝時裝量差異應控制在±4%以內。

五、注射劑在配制過程中，應嚴密防止變質與污染微生物、熱原等。已調配的藥液應在當日內完成灌封、滅菌，如不能在當日內完成，必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存;供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應嚴格控制。

六、接觸空氣易變質的藥物，在灌裝過程中，容器內應排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體后熔封。

七、熔封或嚴封后，可根據藥物的性質選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無菌。

八、熔封的注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。

九、注射劑應按規定的條件遮光貯藏。

【注射液的裝量】

灌裝注射液時，應按下表適當增加裝量，以保證注射用量不少于標示量。除另有規定外,供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量,增加的裝量應能保證每次注射用量。

檢查法

注射液的標示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支;開啟時注意避免損失，將內容物分別用相應體積的干燥注射器(預經標化)抽盡，在室溫下檢視;測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖勻，再用干燥注射器抽盡，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標示量。

【注射用無菌粉末的裝量差異】除另有規定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度應符合下表規定。

檢查法 取供試品5 瓶(支)，除去標簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥，開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定,傾出內容物，容器可用水、乙醇洗凈,在適宜的條件下干燥后，

再分別精密稱定每一容器的重量，求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。將每瓶(支)的裝量與平均裝量相比較,應符合上表的規定。如有1瓶(支)不符合，應另取10瓶(支)復試，均應符合規定。

【注射劑的澄明度】

照衛生部關于注射劑澄明度檢查的規定檢查，應符合規定。

【無菌】

照無菌檢查法項下的方法(附錄ⅩⅢ B)檢查，應符合規定

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（責任編輯：中大編輯）

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