《藥事管理與法規》第二章沖刺輔導（1）

第二章 藥事管理體制

藥事管理體制，是指一定社會制度下藥事系統的組織方式、管理制度和管理方法；是關于藥事工作的國家行政機關、企業和事業單位機構設置或開辦、隸屬關系和管理權限劃分的制度；也是藥事組織運行機制和工作制度。藥事管理體制是個比較復雜的綜合性社會系統，其內涵可包括：藥品監督管理體制、生產與經營管理體制、藥品使用管理體制、藥學教育和科技管理體制。本章主要介紹現行的藥品監督管理體制。

第一節 藥品監督管理機構

一、主管部門和相關管理部門職責劃分

（一）藥品監督管理的主管部門
食品藥品監督管理局是藥品監督管理的主管部門：
①國務院藥品監督管理部門SFDA：主管全國藥品監督管理工作。
②省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：省級人民政府的工作部門，由同級衛生部門管理，負責本行政區域內的藥品監督管理工作（調整以前：對省以下藥品監督管理系統實行垂直管理）
③市級藥品監督管理機構：由同級政府管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督（調整以前：為省級藥品監督管理部門的直屬機構）
④縣級藥品監督管理機構：由同級政府管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督（調整以前：為上一級藥品監督管理機構的派出機構）

（二）藥品監督管理相關部門
衛生行政部門、中醫藥管理部門、發展與改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門、商務管理部門、海關、新聞宣傳部門、公安部門、監察部門是藥品監督管理涉及的相關部門。
1、衛生行政部門負責制定藥品、醫療器械規章；負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責指定中醫藥事業的發展規劃；負責審批與吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理；負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。（關鍵詞：制定、建立、指定、審批吊銷、管理）
衛生部“管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局”。內設藥物政策與基本藥物制度司，負責建立國家基本藥物制度并組織實施，組織擬訂藥品法典、國家藥物政策、國家基本藥物目錄及基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策。
2、 中醫藥管理部門負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。
3、發展與改革宏觀調控部門負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作；依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。
下設藥品價格評審中心（事業單位），負責組織開展藥品生產經營成本和藥品市場實際購銷價格調查，測算藥品成本和價格。
4、人力資源和社會保障部門負責擬訂醫療保險、生育保險的政策規劃和標準以及基金管理辦法；組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
5、 工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，以及監督管理；負責查處無照生產、經營藥品的行為；負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為；負責監管管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。
6、 工業和信息化管理部門負責擬定和實施生物制藥產業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。
7、商務管理部門負責制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和政策，提高行業組織化程度和現代化水平，建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，是藥品流通行業的管理部門。
8、海關負責藥品進出口口岸的設置;藥品進口與出口的監管、統計和分析。
9、新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導。
10、公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查，打擊涉藥違法行為。
11、監察部門負責調查處理藥品監督管理人員的違反行政紀律行為；依法加強監督，對情節嚴重者，嚴肅追究有關領導和人員的責任。

二、國家藥品監督管理部門職能

國家食品藥品監督管理局為衛生部管理的國家局，其職能如下：
（一） 職責調整
１、取消已由國務院公布取消的行政審批事項。
2、將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。
3、將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部。
4、將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入國家食品藥品監督管理局。
（二） 主要職責（關鍵詞、總結、聯系）
1、制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。
2、負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理工作。
3、制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
4、負責化妝品衛生許可、衛生監測管理和有關化妝品的審批工作。
5、負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。
6、負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良反應事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
7、負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。
8、監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。
9、組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
10、指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
11、擬訂和完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。
12、開展與食品藥品監督管理工作有關的國際交流與合作。
13、承擔國務院及衛生部交辦的其他事項。
（三）內設機構
辦公室（規劃財務司）、政策法規司、食品許可司、食品安全監管司、藥品注冊司（中藥民族藥監管司）、醫療器械監管司、藥品安全監管司、稽查司、人事司、國際合作司（港澳臺辦公室）。
第二節 藥品技術監督管理機構
藥品技術監督管理機構是藥品監督管理的組成部分，為藥品行政監督提供技術支撐和保障。SFDA直屬與執業藥師工作直接相關的藥品監督管理技術機構：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會（保健食品審評中心）。

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