為方便考生全面復(fù)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師,中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生整理了2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn),希望能夠?qū)δ鷧⒓?a title="2015年執(zhí)業(yè)藥師考試" href="http://m.mining4africa.com/yaoshi/" target="_blank" class="blue">2015年執(zhí)業(yè)藥師考試有所幫助!零基礎(chǔ)通關(guān)方案
保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求:
(一)經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn),證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求,對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù),具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分,應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;
(四)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》,批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字()第號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見附件》。
第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料:
(一)保健食品申請(qǐng)表;
(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(一)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告;
(四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告;
(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;
(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);
(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;
(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。
第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作,委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì),一般在每季度的最后一個(gè)月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見,在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的,由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。
第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí),《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名,但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者,除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外,還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。
第十條《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí),應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時(shí),應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》,并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》。
第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí),進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí),除提供第六條所需的材料外,還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》,取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn),合格后放行。
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