《藥事管理與法規》輔導：中國藥品生物制品檢定所的主要職責

一、中國藥品生物制品檢定所的主要職責

對外使用“中國藥品檢驗總所”名稱，是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。

1、承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。

2、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。

3、負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據；綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。

4、受國家食品藥品監督管理局委托，對省、自治區、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業務指導；對藥品生產、經營企業和醫療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業務指導。

5、受國家食品藥品監督管理局委托，承擔生物制品批簽發的具體業務工作。

6、對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。

7、承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成份等的技術鑒定。

8、承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗；協助國家食品藥品監督管理局參與藥品、醫療器械行政監督。

9、受國家食品藥品監督管理局委托，承擔有關藥品、醫療器械、保健食品廣告的技術監督。

10、對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。

11、受國家食品藥品監督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審;承擔國家食品藥品監督管理局科技管理辦公室的工作。

12、承擔國家委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發。

13、承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作。

14、承擔國家藥物安全評價工作。

15、承辦國家食品藥品監督管理局和相關部門交辦的其他事項。

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