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特殊雜質檢驗法

特殊雜質是指在該藥物的生產和貯存過程中，根據藥物的性質、生產方式和工藝條件，有可能引入的雜質。這類雜質隨藥物的不同而異。由于特殊雜質多種多樣，檢查方法各異，故一般將其分成三大類：

一、物理法：利用藥物與雜質在嗅、味、揮發性、顏色、溶解及旋光性等上的差異，檢查所含雜質是否符合限量規定。

二、化學反應法：

(一)容量分析方法：利用藥物與雜質在酸堿性及氧化還原性等方面的差異，用標準溶液滴定來測定雜質含量。

(二)重量分析方法：在一定實驗條件下測定遺留物重量。

(三)比色法和比濁法：利用雜質特有的呈色反應(比色法)和沉淀反應(比濁法)與標準對照。

三、色譜法：

(一)紙色譜法(Paper Chromatography，P.C)：取一定量供試品溶液雜質限量對照品溶液，于同一色譜濾紙上點樣，展開，檢出后，比較雜質斑點的個數、顏色深淺或熒光強度等。通常用于極性較大的藥物或放射性藥物的檢查。該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑。

(二)薄層色譜法(Thin Layer Chromatography，TLC)：類似紙色譜法，但較簡便、快速、靈敏、不需特殊設備，適用于有機雜質的檢查。另外，一般將與主藥有密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質，將甾體類藥物中的特殊雜質稱為其它甾體。TLC法按操作方法又可歸納為如下幾種情況：

1、在一定供試品及檢查條件下，不允許有雜質斑點存在。

2、選用實際存在的待檢雜質作為雜質對照品。

3、選用可能存在的某種雜質作為雜質對照品。

4、將供試品稀釋到適當濃度作為雜質對照溶液。

5、選用質量符合規定的與供試品相同的藥物作為雜質對照品。

(三)高效液相色譜法(High Performance Liquid Chromatography，HPLC)：本法分離效能高、專屬性強和檢測靈敏，適用于有機雜質，但更多地用于含量測定。

(四)氣相色譜法(Gas Chromatography，GC)：主要用于揮發性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查。

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（責任編輯：hbz）

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