藥事管理法規沖刺輔導：醫療用毒性藥品管理辦法（1）—執業藥師

醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致中毒或死亡的藥品。品種由衛生部會同國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局規定。

為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據藥品管理法，制定本辦法。

1、年度生產、收購、供應和配制計劃管理

毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據醫療需要制定下達，并抄報國務院藥品監督管理部門。

生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。

2、生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定

（1）生產：藥廠生產毒性藥品及其制劑必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴格執行生產工藝操作規程，嚴防與其他藥品混雜；每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監督下準

確投料，必須經2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數；必須建立完整的生產記錄，保存5年備查。

（2）加工：凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的《炮制規范》的規定進行。

（3）收購、經營：毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監督管理部門指定的藥品經營單位負責。

（4）配方用藥：配方用藥由藥店、醫療單位負責。

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