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氣霧劑質量檢查項目較多,《中國藥典》2010年版附錄制劑通則項下規定各類型氣霧劑必須進行泄露率檢查。另外,具有定量閥門的氣霧劑,應檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量和霧滴(粒)分布等;非定量氣霧劑應檢查噴射速率和噴出總量?,F將主要檢查項目分述如下。
(一)泄露率
檢查法:取供試品l2瓶,用乙醇將表面清洗干凈,室溫垂直放置24h,分別精密稱定重量(W1),再在室溫放置72h(精確至30分鐘),分別精密稱重(W2),置-4~20℃冷卻后,迅速在鋁蓋上鉆一小孔,放置至室溫,待拋射劑完全氣化揮盡后,將瓶與閥分離,用乙醇洗凈,干燥,分別精密稱定重量(W,),按下式計算每瓶年泄露率。平均年泄露率應小于3.5%,并不得有一瓶大于5%。
(二)每瓶總撳次
檢查法:取供試品4瓶,分別除去帽蓋,充分振搖,在通風櫥內,,分別撳壓閥門連續噴射于已加入適量吸收液的容器內(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),直至噴盡為止,分別計算噴射次數,每瓶,總撳次均不得少于其標示總撳次。
(三)每撳主藥含量
檢查法:取供試品l瓶,充分振搖,除去蓋帽,試噴5次,用溶劑洗凈套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中,將套口浸入吸收液液面下(至少25mm),噴射10次或20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),取出藥瓶,用吸收液洗凈套口內外,合并吸收液,轉移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后,按各品種的含量測定方法項下的方法測定,所得結果除以取樣噴射次數,即為平均每撳主藥含量,每撳主藥含量應為其標示量的80%~l20%。
(四)霧滴(粒)分布
霧滴(粒)大小在生產過程中可以采用合適的顯微鏡或光阻、光散射及光衍射法進行測定,但產品的霧滴(粒)分布,則應采用空氣動力學的霧滴(粒)直徑大小分布來表示。中國藥典2010年版規定,以霧滴(粒)測定裝置檢查,霧滴(粒)藥物量應不少于每撳主藥含量標示量的15%。
(五)噴射速率
檢查法:取供試品4瓶,除去帽蓋,分別噴射數秒后,擦凈,精密稱定,將其浸人恒溫水浴(25qC±l℃)中30min,取出,擦干,除另有規定外,連續噴射5秒鐘,擦凈,分別精密稱重,然后放入恒溫水浴(25℃±1 ℃)中,按上法重復操作3次,計算每瓶的平均噴射速率(g/s),均應符合各品種項下的規定。
(六)噴出總量
檢查法:取供試品4瓶,除去帽蓋,精密稱定,在通風櫥內,分別連續噴射于已加入適量吸收液的容器中,直至噴盡為止,擦凈,分別精密稱定,每瓶噴出量均不得小于標示裝量的85%。
(七)無菌和微生物限度
用于燒傷、創傷或潰瘍的氣霧劑應進行無菌檢查并符合規定。除另有規定外,應進行微生物限度檢查并符合規定。
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(責任編輯:hbz)